构建药品GSP认证评估体系可行性研究

( 中国药科大学国际医药商学院，江苏南京211198)

摘 要：[目的]探讨药品GSP认证评估体系的必要性和可行性；[方法]分析药品零售企业GSP认证的现状及GSP认证检查中的问题；[结果与结论]现行的GSP认证检查标准和AHP-模糊评价法为构建评估体系奠定了基础。

关键词：评估体系；可行性

中图分类号：F2

文献标识码：A

doi:10. 19 311／j. cnki. 16 72-319 8.2017. 15.00 5

构建药品经营质量管理规范(简称GSP)认证评估体系是否可行，主要取决于该评估体系的可行性和必要性，是否满足当前的需求。药品GSP认证作为行政许可，对药店的质量管理有一定的促进作用。而我国药品GSP认证检查模式单一，无法满足现实需要。因此，有必要构建科学合理的药品GSP认证评估体系。

1 药品零售企业GSP认证的现状

药品零售企业获得GSP认证证书，仅能表明企业在短期内或当前通过GSP认证检查的过程中，实施了GSP，并不能表明企业在日常的经营活动中一直依据GSP规范管理，符合GSP的要求。我国药品零售企业通过GSP认证后，企业缺乏提升质量管理水平的动力，质量管埋出现“回潮”现象。且药品零售企业数量众多，监管资源有限，GSP认证检查成本巨大。

1.1 企业缺乏提升质量管理水平的动力

GSP认证是我国药品零售企业市场准人的最低门槛，其要求也是保证药品质量安全可靠的最低要求。企业通过GSP认证，仅能表明说明当前状态下企业的硬件条件和质量管理体系等达到认证标准要求，并不能证明企业今后经营的药品都是安全、有效、合格的。

1.2 部分药店通过GSP认证后，质量管理出现“回潮”现象

部分药品经营企业为了获得合法经营的资质，顺利通过GSP认证，编制各种临时的文件，并非实际工作中按GSP要求进行管理。譬如，一些企业未按照经营的实际需要制订管理文件、管理制度和日常规章，照搬照抄其他企业的文件，实际可操作性差，造成GSP认证后，管理漏洞频频出现。

1.3 药品监管资源有限，无法对药店实施全面监管

药品零售连锁企业门店数量的增加，更容易控制市场，规模报酬递增，降低经营风险，进而导致国内市场上药品零售连锁企业盲目扩张，供大于求，导致GSP认证工作任务加剧，而监管部门的监管资源有限，不利于药品监督部门发挥作用。2药品零售企业GSP认证检查中存在的主要问题

药品零售企业GSP认证检查中的问魉主要从评价主体、评价方法、评价渠道和评价客体来说明。

2.1 评价主体具有不全面性

当前对药品GSP认证的评价主要来自于两大方面，一类是专门从事药品GSP认证的行政机关——省、市、自治区或直辖市的药品监督管理局，另一类是第三方机构或行业协会。前者是负责GSP认证检查工作的法定部门，对GSP认证的评价结果有直接的话语权，在一定程度上影响了最终结果的客观性和权威性。部分地区认可后者从事药品GSP认证检查工作。

2.2 评价方法具有不确定性

尽管国家食品药品监督管理总局已发布“药品GSP认证检查实施细则”，但是当前“一刀切”的检查方式渐渐不能满足实际的需要。单一的检查标准与现实中多样的需求无法匹配。我国药店城乡差异明显，区域也存在一定的差异，客观的现实情况，需要不同的地区监管部门制定不同的标准。

2.3 评价客体具有不全面性

目前，药品GSP认证的评价客体是药品经营企业，包括药品批发企业和药品零售企业。而医疗机构的药房不在药品GSP认证的范围之内。基于大众的就诊习惯，医疗机构药房是药品流通的重大环节之一。尽管新版药品GSP认证的适用范围扩大了，但是医疗机构药房没有纳入GSP监管范围之内。3 药品零售企业GSP以证的必要性

药品经营质量管理规范(GSP)是药品经营管理的基本准则。依据《药品经营质量管理规范》的要求，药店通过GSP认证是行政认证许可，药品经营企业应当严格执行该规范。学者的调研数据表明，药店负责人对GSP认证必要性的态度的调研表明，大部分的药店负责人认为GSP认证是有必要的。

3.1 GSP认证对企业的经营质量管理有积极影响

调研结果表明，9成的被调研者赞同GSP认证引起企业对药品经营质量管理的重视；近五成被调研者认为，GSP认证对企业提高药品经营质量管理有显著促进作用。药店实施GSP认证后，引起企业对药品经营质量的重视程度，不同地区企业、不同工作年限的质量负责人的选择有显著的统计学差异(p<0. 05)o

3.2GSP认证有助于提高药店的综合素质，转变经营理念

为了在激烈的市场竞争中求生存求发展，企业要不断地追逐利润，不断地积累资本，否则无法在激烈的市场竞争中生存。药店也不例外。药店作为健康服务提供商，如果一味地追逐利润，忽视产品质量和服务质量，则无法长久生存。

3.3 GSP认证增强药店的凝聚力

药品作为特殊的商品，质量关乎大众的用药安全。药店的竞争不单单是价格层面的竞争，而应突出药店的质量管理水平。药店的市场竞争主要是质量信誉的竞争，为顾客提供优质的药品和优质的服务。而GSP认证，有助于提高企业的凝聚力，提升从业人员的责任心。

4构建药店GSP认证评估体系的必要性

4.1 GSP认证走向规范化的基本路径

药店GSP认证对药店的质量管理起着举足轻重的作用。而当前的药品GSP认证检查方法主要依赖检查员的主观臆断和对条款的不同见解，差异性较大，不具有普遍性和科学性。因此，构建药品零售企业GSP认证评估体系应运而生，有助于药店质量管理活动日益规范化，标准化。

4.2药店质量管理迈向新台阶的内在要求

药店的质量管理工作日益重要，与药店的长期生存息息相关。药店的质量管理工作对质量管理体系、销售管理、仓储管理等方面，都有明确的要求。因此，必须尽快构建药店GSP认证评估体系，以促进我国药品零售企业质量管理工作迈向新台阶。

5构建药店GSP认证评估体系的可行性

5.1现行的GSP认证检查标准为评估体系提供了基木思路

GSP认证对于药店的质量管理至关重要。通常，采用客观测量法和主观测量法来评判对象，前者是通过分析客观数据来评价，优点是数据的来源稳定，方法比较直观；后者是通过调查问卷、专家访谈、材料分析等了解被调研对象的主观评价，如实地反映被调研对象的评价等信息，可以补充解决客观指标的不足。二者相辅相成，互相补充。本文以检查标准为参考的评估标准，为构建药店GSP认证评估体系提供了基本思路。

5.2层次分析法一模糊评价法为GSP认证评估体系的构建提供了方法学支持

层次分析法一模糊评价法可以用来解决多因素影响、多指标分析、指标不易量化等问题，从而对目标对象做出合理的评估。层次分析法可以为模糊评价法提供科学合理的药品GSP认证评估指标体系，并合理地赋予各指标权重，有助于降低专家的主观影响；模糊评价法可以弥补层次分析法对各因素评分上的不足。AHP-模糊评价法的流程如图1所示。首先，构建药品GSP认证评估指标体系，运用层次分析法赋予各指标权重，并进行一致性检验，然后构建评估样本矩阵，最后结合模糊关系矩阵并进行模糊综合评价。

药品GSP认证对药品零售企业的质量管理具有重要的作用。而当前的检查模式满足不了现实的需求，因此，必要构建科学的药品GSP认证的评估体系。本文仅仅从构建评估评估体系的必要性和可行性分析，研究深度有待改进。

参考文献

[1]贡庆．药品经营企业质量负责人对GSP认证制度认知与态度调

查[Jl.中国药事，2016，30(5)：430-445.

[2]陈俊梅．AHP模糊评价法在京新药业价值评估中的应用研究

[Dl.长沙：中南大学，2013.