转化医学机构的组织构架管理研究

栗美娜1 丁 陶1 俞文雅1 刘嘉祯1 叶锋1 农欣2 张鹭鹭1

【摘要】 转化医学在世界范围内的蓬勃发展促进了转化医学中心的大量涌现。分析了国内外转化医学中心组织管理机构的共同点，即通常由咨询委员会、执行委员会、研究中心与技术平台、伦理委员会几部分组成，并对各机构的功能进行了具体阐述。

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关键词 转化医学；转化医学中心；临床与转化中心；组织架构

近年来，转化医学蓬勃发展，成为国际医学领域的研究热点。转化医学( B2B，from Bench to Beside)即从临床实践中发现和提出问题，带着问题到实验室进行研究，研究成果再用到临床上救治病人，二者相辅相成，循环往复，螺旋式上升。转化医学致力于弥补基础实验研发与临床和公共卫生应用之间的鸿沟，为开发新药品、研究新的治疗方法开辟出了一条具有革命意义的新途径，是“从实验台到临床”的一个连续、双向、开放的研究过程。其发展的最终目的，是提高总体医疗水平，满足患者的健康需要，增进全人类的健康水平。

为更好地促进转化医学研究，美国国立卫生研究院( NIH)于2003年9月公布了由3个主题、28个子计划组成的NIH路线图计划，于2006年创建了临床与转化科学奖( CTSA)，旨在国家范围内促进生物医学研究，加快药物研发，促进合作，培训成功的临床和转化研究者。而且成立了临床与科研成果转化奖励委员会，以每年2~5亿美元的资助力度支持转化医学研究中心发展，至2014年已资助建立了62所转化医学中心。在我国，发展转化医学是政府在生物医学领域的一个重大政策。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》辅导读本指出：要以转化医学为核心，大力提升医学科技水平，强化医药卫生重点学科建设。近几年，我国很多医疗科研机构陆续成立了不同规模的转化医学中心，推动了转化医学理念在中国医药界的广泛传播。尽管国内外转化医学中心的规模、定位不尽相同，但其组织管理存在共性。

1 转化医学的组织构架

转化医学中心的组织构架通常由几部分组成：咨询委员会、执行委员会、研究中心与技术平台、伦理委员会。其组织构架见图1。

2转化医学的机构设置

2.1 执行委员会

执行委员会负责转化医学中心具体转化医学项目的实施。通常，转化医学项目是以研究“集群”的形式存在的，即项目相关的临床研究者、基础研究者，以及项目所需的药学、护理学、工程学等多学科协作共同组成研究组。各个研究组又形成研究“集群”。执行委员会及其研究集群是转化医学中心的核心所在，执行委员会负责转化医学研究的具体实施。

2.2研究中心与技术平台

研究中心是转化医学的基础，技术平台是支撑。研究中心与技术平台为研究者提供临床资源与研究资源，通过中心的服务来满足每个研究人员的需求。研究中心与技术平台通常拥有经验丰富的管理人员、空间和设备，最先进的生物制剂单位、样品处理设施、研究用药品库、实验数据库等，致力于为研究人员及其团队提供适宜的研究环境。研究中心还可以提供研究前的支持，包括研究设计、管理支持和预算准备。

2.3咨询委员会

咨询委员会负责审核、修改、批准进入转化渠道的课题或研究，并对项目进行定期评估，包括准入评估、进展评估和成果评估。咨询委员会通常由内部咨询委员会和外部咨询委员会组成，有的还设有论文咨询委员会。咨询委员会协助为转化医学研究所／中心设定中心目标。

2.3.1 内部咨询委员会 内部咨询委员会由转化医学研究所／中心内部的研究人员组成，负责进展评估、分配资源和一般性决策。建立内部咨询委员会首先要明确建立团队的目的，确定内部咨询委员会的入选原则和职责，确定委员会的会议安排和可能的讨论主题；设置内部咨询委员会议程；基于数据和反馈作出适当的决定。

2.3.2 外部咨询委员会 外部咨询委员会由转化医学研究所／中心外部的人员组成，包括来自全国各地的研究机构的高级研究人员和教师等，通过外部咨询委员会这样的“外部智力”拓宽转化医学研究所／中心的视野，帮助转化医学研究所／中心进行决策。外部咨询委员会与内部顾问委员会、同行机构和转化医学研究所／中心领导共同对研究项目及转化医学研究中心的成就进行评估，为未来的研究提出详细的建议。外部咨询委员会的工作包括：(1)评估转化医学研究所／中心的运行模式；(2)鼓励社区参与的研究，努力建立与社区的双向联系；(3)常规知识管理和支持；(4)教育；(5)生物医学信息学；(6)将疗效比较研究付诸实践；(7)临床研究资源和专业设施；(8)研究设计、生物统计学、流行病学和科研道德规范；(9)转化/临床试点研究和新型临床和转化方法的开发。外部咨询委员会还可充当转化医学研究所／中心和外界沟通的桥梁，使研究所较为便捷地获取研究课题和研究经费；另一方面可以使转化医学研究所／中心的科学研究更有针对性和实效性，有效地解决了科研成果与商品化衔接的问题。

2.3.3 论文咨询委员会 转化医学研究所／中心通常具有教育培训功能，有的转化医学研究所／中心还提供硕士、博士等学位，这就需要论文咨询委员会履行相关职责。以梅奥临床与转化科学中心（ Center for Clinical and Translational science，简称CCaTS）为例，论文咨询委员会的组成如下：论文申请者的导师应该担任委员会主席；成员至少应来源于两个不同的临床学科；建议至少有1名成员擅长统计、流行病学或研究设计；建议有1名成员来源于与项目相关的基础科学或转化实验室专业。

论文咨询委员会指南如下：(1)除申请者的导师之外，论文咨询委员会的成员不能是论文申请者的合作研究者或共同作者，除非成员是统计学家和流行病学家。(2)所有成员必须在梅奥研究生院具有毕业权限。(3)委员会的主席及至少1个其他成员必须在梅奥研究生院有硕士毕业权限。(4)不超过两名成员在梅奥研究生院任教或研究。(5)当前拥有硕士或证书的学者仅在此论文咨询委员会服务。

论文咨询委员会职责如下：申请者与其论文咨询委员会至少每6个月回顾一次研究进展。论文咨询委员会报告表记录成员出席情况，总结所取得的进展，并概述下次会议的时间表和期望。论文咨询委员会报告表需由申请者、申请者导师和其他委员会成员共同签署并提交给CCaTS博士后项目委员会。论文咨询委员会主席（申请者导师）的职责如下：(1)定期与申请者开会（推荐每周例会）；(2)向CCaTS博士后项目委员会提交季度进展报告，汇报诸如生产力、组织能力和对批评的回复；(3)指导实验报告；(4)批判性地评论实验报告；(5)签署硕士学位论文实验方案推荐书；(6)每6个月召开1次论文咨询委员会主席会议，所有的委员会成员都应该出席；(7)每次论文咨询委员会会议后提交会议进度报告；(8)指导论文写作；(9)批判性地评论论文草稿；(10)为最后的答辩准备问题。论文咨询委员会成员的职责如下：(1)批判性地回顾申请者的实验报告；(2)签署硕士学位论文实验方案推荐书；(3)参加所有论文咨询委员会进度会议；(4)签署论文咨询委员会进展报告总结书；(5)批判性地评论论文草稿；(6)协助为最后的答辩准备问题。

2.4伦理委员会

2.4.1 伦理委员会的宗旨与依据 转化医学中心的研究常涉及伦理问题，为加强转化医学研究伦理审查的管理，保护受试者合法权益和安全，确保转化医学研究的健康可持续发展，往往设立伦理委员会。伦理委员会的宗旨是通过对转化医学研究项目的科学性、伦理性及合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，保证转化医学研究达到科学和伦理的高标准，在符合伦理原则的前提下健康发展。转化医学研究领域涉及人体和动物的生物医学研究项目，包括药物、医疗器械、诊断试剂临床试验项目等都需要接受伦理委员会审查。伦理委员会是转化医学研究所／中心下设的独立的专家咨询审查机构，负责转化医学研究的伦理咨询、审查与监督工作。伦理委员会依法在上级管理部门备案，接受上级部门相应伦理审查管理机构的指导和监督。

伦理委员会的组织和运作，必须参照国家相关法律法规。例如，国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床实验规定”( 2004年)，“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）”（2007年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），遵守世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》和相关国际组织签署的适用规程。

2.4.2 伦理委员会的职责与权限

伦理委员会的职责在于：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件；为学校转化医学研究者提供受试者保护和科研伦理方面的咨询和服务。其工作内容包括：要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；要求研究人员修改研究方案；要求研究人员中止或结束研究活动；对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。

2.4.3 伦理委员会的组织与运行

伦理委员会成员应具有代表性，可从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生。伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查方式。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，用于审查和批准受试者风险较低的研究方案、已批准研究的方案或受试者知情同意书的变更。伦理委员会还应制定利益冲突、保密、监督检查、协作管理等规定。每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员／独立顾问应主动声明并回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。伦理委员会委员／独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医药财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效地报告和处理违背法规与方案的情况。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

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通信作者：

张鹭鹭：第二军医大学卫勤系军队卫生事业管理研究所所长，教授

E - mail:zllrimt@ aliyun. com

收稿日期：2014 - 11 - 19

责任编辑：刘兰辉