人体活体实验的法律边界

2014年9月，韩国体售大学教授非法在人体内提取肌肉和脂肪组织做人体活体实验以完成科研论文的丑闻被曝光。这并非全世界首次或唯一一次人体活体实验违法行为。人体活体实验有无法律边界，再度成为热议的焦点。

文/盛梦梦 莹廖洋

韩国教授非法提取人体组织

韩国体育大学金昌根教授在海外留学期间曾学习了许多人体实验的知识。回国任教后，为完成研究课题、撰写论文，他领导并参加了多次人体活体实验。该大学共有6名教授和34名研究生参与人体活体实验。为完成“运动对人体的影响”和“走路运动对中年女性腹部肥胖的影响”等课题的研究，他们非法在人体内提取肌肉和脂肪组织用于做活体实验。从2000年至2014年，他们共实施21次实验，共有218人被动员参加实验。参加实验的人员中，一半以上是韩国体育大学的学生。这些在人体上提取活体组织的手术主要由金昌根负责，而他并不具备医疗许可证。他组织的实验主要是在大学里设施简陋的实验室中进行，所用药品、器械主要来自国外的捐赠并通过非法途径运人韩国。

该校有一名男学生在“给好成绩”的利诱下参加了金昌根做的人体活体实验。实验开始后，金昌根将一根很粗的活检针针头插入他的右腿，鲜血开始从插针的地方流出。因为感到十分疼痛，他面部扭曲，但却难以动弹。实验结束后，他的伤口只是被进行简单的包扎处理。第二天，他的右腿就失去了知觉，他立即前往正规医院进行检查。检查结果是他的腿部神经受到损伤，肌肉被撕裂。这样的后遗症令他不得不放弃成为国家队选手的梦想，而金昌根却通过这项实验写出了一篇论文。

在金昌根完成的另一篇论文中，记录了韩国体育大学一名女学生作为实验样本被实施活体组织穿刺。同样，这名学生也是通过“给好成绩”而招来的。她被麻醉后，金昌根将提取脂肪组织的穿刺活检针针头从她的肚脐旁插入腹部，将腹部的脂肪组织吸入针管内，然后再将穿刺针从她的腹部抽出。之后，金昌根只留一名助手处理实验者的伤口，而自己则立马将获取的脂肪组织拿到隔壁的实验台，在其他助手的帮助下继续进行下一个环节的实验。最终，通过对7名女性进行脂肪活体检查，金昌根又顺利地完成了一篇论文。

这样的事例不胜枚举。早在2013年5月，韩国教育部在对韩国体育大学进行检查时已经发现教授和学生进行非法人体活体实验的情况。当时，教育部只是在全校范围内对参与实验的教授和学生进行了谴责，并没有采取任何处罚措施。金昌根也坚持认为自己的行为是为了获得有利于广大社会公民利益的科研结果，没有过错，也不违法。直到难以承受社会舆论的强大压力他主动找到议员想说明情况为自己讨回公道时，他才受到严厉指责，此事也因此进入调查程序。

韩国没有专门的人体实验法，但金昌根的行为已经明显违反了韩国《医疗法》《医疗器械法》《药师法》等法律。《医疗法》第27条规定：“没有医疗许可证的人员从事医疗工作应被处5年以下有期徒刑和2000万韩元以下的罚款。”《药师法》第42条第1款规定：“未经许可将药品从国外输入国内，应当被处5年以下有期徒刑和2000万韩元以下的罚款。”《医疗器械法》第26条规定：“未经许可将麻醉针、生检针从国外运入国内，应处3年以下有期徒刑和1000万韩元以下的罚款。”

虽然金昌根主张自己是在获得学生同意的前提下对他们进行人体活体实验，而非强迫他们，但韩国尊师重长的文化氛围、教授与学生之间地位和权力的悬殊以及学分的诱惑，往往会令学生对教授的要求难以拒绝。此外，学生的同意也仅以口头形式说出，并没有任何书面协议。

葛兰素史克非法进行婴儿活体试验

在违法人体活体实验中，除了抽取人体组织进行实验外，还有向人体施加药物的情形。葛兰素史克公司(GSK)是疫苗和制药界的巨头，曾在2007-2009年间在阿根廷进行非法的疫苗人体活体实验。当时，约有1.5万名不满一周岁的婴儿参与其中。他们由GSK从家境贫寒的家庭中招募而来。最终因14名婴儿死亡，GSK被阿根廷法院判处罚款40万比索（约相当于9.3万美元）。法院认定该公司有误导婴儿父母授权的行为，在没有经过父母的合法准许下，非法进行人体活体实验。

GSK在医院招募婴儿进行人体活体实验的过程中，不仅违法误导婴儿父母同意让孩子参与受试，而且还买通一些医院工作人员参与人体活体实验。与GSK签订协议的医生在治疗时，会对一些带孩子就医的文盲父母施压，迫使他们签署长达28页的同意孩子参加人体疫苗实验的协议书。有些家长根本不明白疫苗接种的副作用、疫苗实验的具体情况和后果。而葛兰素史克公司则通过这样的违法实验获得新的研究成果，并将药物投入市场，继而获得大量利润。

2013年，媒体再次揭露GSK上海研发中心在研发治疗多发性硬化症和运动神经疾病药物时，在中国贸然开展人体活体实验的丑闻。而我国对人体实验没有专门法典予以规定，只是散见于多个医事法的法律法规中。因此，一旦出事，被实验者很难维权。

国际上对人体实验的法律规定

人体实验的法律边界到底在哪里？尤其是人体活体实验。从以下的法律文件以及一些国家的法律规定中，能找出一些答案。

国际条约——

1964年6月在第18届世界医学协会联合大会上发表的《世界医学协会赫尔辛基宣言》第17条规定：“在处于不利地位或者弱势地位的人群或者群体中进行的实验，只有当实验可以回应该人群或者群体的健康需要和急迫需求时，且该人群或者群体具有从该实验中获得利益的合理可能性时，该实验才具有公正性。”同时，宣言还规定：“具有行为能力的人参加实验必须是完全自愿的。”该宣言成为各国制定法律、法规和伦理规范的重要依据。1966年，由联合国制定的《公民权利和政治权利国际公约》第7条规定：“任何人均不得对他人加以酷刑或施以残忍的、不人道的或侮辱性的待遇或刑罚。特别是对任何人均不得未经自由同意进行实验。”

德国——

人类第一项关于人体实验的立法源于20世纪初的德国。1900年12月29日，德国普鲁士邦宗教、教育和医疗事务部颁布的《人体实验条例》规定：“人体实验只能在有行为能力的成年人在被充分告知实验不良结果的基础上作出同意时才能进行。”目前，德国关于人体实验的规定散布在各个成文法如《药品法》《基因工程法》《医用产品法》中。《药品法》第40条规定：“开展实验，必须在开始前向伦理委员会提交研究计划、药理和毒理研究结果以及其他相关信息。”

美国——

美国主要以行政部门的规章对人体实验进行规范。1991年发布的《人类受试者保护的联邦政策》第一部分是有关保护人体实验受试者的规定，包括机构内审查委员会的组成和运行规定、知情同意权的保护等；第二、三、四部分对孕妇、胎儿和新生儿以及囚犯还有儿童作为受试者进行了分别规定。在《联邦食品、药品和化妆品法案》中规定：“在进行人体实验前，食品和药品管理局要对新药申请进行监测，审核药物相关的体外安全数据和动物实验数据，看其是否足够安全，以决定能否进行人体实验。”

荷兰——

荷兰1998年发布的《人体实验法》第6条规定：“实验者向受试者提供不完整的信息可以导致承担民事责任。”第7条规定：“实验的出资人和主持机构共同承担责任。这种责任既不能限制和剔除，也不能预先免除。”

法国——

法国在《人体实验受试者权利保护法》中规定：“任何人体实验在进行前必须接受‘生物医学实验受试者保护咨询委员会’的审查，由委员会审查后出具意见是进行任何人体实验的前提。”该意见虽然不具有直接约束力，但是，医学研究管理当局可以之为参考，根据委员会的否定意见禁止进行实验。

由此不难看出，很多国家都对人体实验的法律边界作出规定。科研者必须严苛地在法律所划定的边界内从事这项科研实验，否则即触及雷区。