含绿原酸的清热解毒类中药注射剂不良反应及其机理探讨

李坤艳

云南省文山州人民医院药剂科，云南文山 663000

[摘要] 目的 通过对含绿原酸的清热解毒类中药注射剂引发的不良反应的特点与规律做出的总结，来提供临床合理用药的参考。方法 收集我院2010年3月—2011年3月期间就诊患者的112例不良反应报告，并对患者的性别、年龄、用药量等进行了详细得分析。结果 60岁以上年龄段的不良反应发生率最高，达到31.25%；其中静脉注射引起的例数有109例，占患者总人数的97.32%。不良反应的发生对人体的6大系统造成了伤害。结论 在临床中使用中药注射剂的时候一定要进行不良反应的监测控制，减少不良反应的发生。同时也应该合理的用药，加强中药注射剂的药品管理。

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关键词 ] 绿原酸；重要注射剂；不良反应

[中图分类号] R386　　　[文献标识码] A　　　[文章编号] 1672-5654（2014）03（b）-0087-02

中医药注射剂是根据传统中药制剂发展出来的一种新剂型，有着用量准确、见效快、疗效好等诸多优点。但中药注射剂在得到越来越广泛应用的过程中，其产生的不良反应也有了增加的趋势，并且引起了很多人的关注。

1 临床资料

收集了我院2010年3月—2011年3月期间使用双黄连注射剂、清开灵注射剂、鱼腥草注射液这三种含有绿原酸的清热解毒剂的患者身上发生的112例不良反应报告。通过对发生不良反应的人群进行性别、年龄、用药量等进行分类来统计发生不良反应的情况。

所选取的112例不良反应病例中，男性病例55例，女性57例，由此可看出不良反应的产生与性别没有关系。这112例发生不良反应的病例中，最小的年仅9岁，最大的患者为81岁，平均年龄为45岁。各年龄段中，60岁以后的组别发生不良反应的比例最高，达到31.25%。表1中是112例不良反应病例性别与年龄段的详细分布。

2 结果

2.1 过敏史

112例发生不良反应的患者中，8名病患曾有过家族亦或个人药物过敏的情况，比例达到7.3%。

2.2 给药途径

112例不良反应病例中，采用静脉注射的有109例，占总例数的97.32%；只有3例是通过肌肉注射的，占2.68%。

2.3三种含绿原酸的中药注射剂引起的不良反应所发生的系统/器官以及临床特征

对112例发生不良反应的病患所进行的分别是以世界卫生组织所发布的不良反应法为依据的，共涉及到人体的6个系统。过敏反应是其中最常见的不良反应，特别是皮肤方面的过敏。主要特征有瘙痒、肿胀、起疹等，比例排在第二和第三的分别是消化道与心血管系统的不良反应。

双黄连注射剂是由连翘、金银花、黄芩提取物来制备的中药制剂，主要成分有绿原酸、黄酮苷、连翘苷、连翘盼等。在临床中，使用双黄连注射剂以后发生的不良反应主要有头晕、皮疹、腹痛腹泻、呕吐以及过敏性休克。双黄连注射剂不良反应的发生特点是反应时间不稳定，有的在使用2s以后就发生不良反应，而有的则是在2周以后才出现不良反应。

清开灵注射剂源自“安宫牛黄丸”，它的主要成分有水牛角、牛黄、黄芩、金银花、板蓝根等。临床上服用清开灵注射剂以后发生的不良反应主要有瘙痒、皮疹、畏寒、过敏性休克甚至死亡，其中有30%患者的不良反应发生在消化系统。

鱼腥草注射液曾经在国内被广泛地使用，关于其过敏反应的报道也是逐年递增。使用鱼腥草注射液以后发生的不良反应主要体现在5个方面：①过敏反应。主要症状有气喘、胸闷、出现红斑、关节疼痛等；②消化系统反应。主要症状为呕吐、腹泻腹痛；③呼吸系统反应。主要症状为呼吸困难、咳嗽、喉水肿等。④第四，心血管系统反应。主要症状为血压异常、心悸、胸闷等。⑤第五，皮肤反应。主要症状为皮炎、皮疹、斑丘疹等。表2中是不良反应发生的系统/气管的分布以及临床特征。

2.4 不良反应的好转情况

112例不良反应的病患中，经过治疗并停止用药以后，48例已经被完全治愈，占患者总人数的42.86%；64例病例处于好转之中，占患者总人数的57.14%。留下后遗症与死亡的病历均不存在。

3 结语

3.1 含绿原酸的清热解毒类中药注射剂反应机理

机体由于受到外源性或是内源性变应原绿原酸的刺激以后，单核吞噬系统的浆细胞发生反应产生了特异性反应素，附着在肥大细胞上以后，就会让机体进入致敏状态。

3.2个人因素

通过表1我们可以知道，112 例发生不良反应的病例中男性患者有55例，占患者总人数的49.11%；女性患者则有57例，占患者总人数的50.89%，在性别方面并没有太大差异。但从年龄的分布来看，60岁以上的老年人发生不良反应的有35例，达到了患者总例数的31.25%。由此得知，老年人在使用含有绿原酸的中药注射剂以后最容易发生不良反应。因为随着年纪的增长，年长者的身体机能会出现衰退的现象，器官也会开始逐渐衰竭[1]。身体代偿能力的下降使老年人在使用药品时发生不良反应与危险的几率增加。

3.3 过敏史

112 例不良反应病患中，8例曾经有过家族或是个人的药物过敏现象，占到总例数的7.3%。虽然不能一次标准作为判断不良反应的发生标准，但是建议曾经有过过敏反应的患者还是不要服用此类含有绿原酸的清热解毒类重要注射剂。

3.4 给药途径

由统计的结果我们可以看到，112例发生不良反应的患者中，采用静脉注射的有109例，占总例数的97.32%；只有3例是通过肌肉注射的，占2.68%。因此，使用静脉注射的方式发生不良反应的概率明显高于采用肌肉注射方式。之所以静脉注射更容易引发不良反应是因为静脉注射的方式会让药物很快进入到血液中，这种情况很容易发生副作用。另外，由于国家并没有对中药注射剂的微粒大小以及含量提出要求，而这些微粒多不溶于血液中，因而造成了静脉炎以及水肿等不良反应的出现。

3.5 药物原因

该院在2010年3月—2011年3月期间所发生的112例不良反应累及到了人体的六大系统，这足以证明了中药注射剂的普遍性和多发性。可能的原因有：（1）中药制剂的成分太复杂：中药制剂多属于复方制剂，含有多位中药组分在里面，而每一味的中药组分中又包含多种成分，使得中药制剂的组成十分的复杂。中药注射剂中的有效成分和杂质容易变成抗原或是半抗原刺激人体，机体受到刺激以后就会产生病理性的免疫反应。中药注射剂中所含的成分越复杂，不良反应发生的概率就越高。（2）中药注射剂的质量无法保障：中药注射剂的质量会受到多个方面的因素影响。①中药注射剂所使用的药材会因产地、土壤条件、收割季节以及气候的不同而造成质量上的不同。因而所制成的药品质量也会出现参差不齐的状况；②中药注射剂的生产工艺标准的缺乏，进而导致了生产工艺的简单与粗放。同一种注射剂由不同的厂家生产出来，药品中各成分的含量也会出现不一样的情况，因此导致了临床上不良反应的差异。③质量检测体系不够完善。中药注射剂中所含的成分多并且复杂，而目前我国的质量控制标准却只对其中的某些成分进行检测。

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参考文献]

[1] 郭阿莉.中药注射剂质量与安全影响因素及其对策[J].世界中西医结合杂志,2013(3):311-312.

[2] 陈少尉.中药注射剂不良反应的认识及预防措施[J].海峡药学,2013(3): 261-262.

（收稿日期：2013-12-10）