陕西地市食品药品检验机构建设与发展
2022-06-08
陕西省目前共有10个地市级食品药品检验机构（西安市除外，为国家经济计划单列城市）。这些单位分别于上世纪六十年代初和八十年代中期相继建立 ，经过几十年的建设和发展，特别是经过国家“十五”至“十二五”发展规划专项资金的支助，现基础设施、硬软件条件均有较大改善、人力资源、技术力量和能力也在不断进步与提升，检验范围在逐步扩大，已由单一的药品检验扩展到食品、化妆品、保健用品等检测领域，而且这种趋势还在不断延深，其工作基本能满足当前本辖区对食品药品监管工作的技术需求。但陕西省地处我国的西部，经济欠发达，与先进省份相比，地市级食品药品检验机构整体条件和水平还较为落后；与国家对地市级的基本要求还有一定差距，再加上长期自然形成的区域经济发展不平衡，还存在有各机构间水平参差不齐，良莠不一等现象。当前食品药品监管体制改革工作已进入了关键时期，各级检验检测机构的改革也步入了攻坚阶段，按照国务院和陕西省政府的统一部署，地市级及基层机构改革工作2014年底要完成，随着新职能的调整和增加，对检验机构既是挑战，又是机遇。检测检验工作是食品药品监管工作的重要组成成分，是监管工作的基石和必须始终依靠的力量，而且随着社会的进步、科技的发展，这种依赖关系还会越来越密切。地市级食品药品检验机构除本身承担大量的检验工作外，还作为本系统和行业一个重要环节，起着承上启下，连接中央和地方的作用；在新的形势下，为了国家监管工作需要，有效整合资源，更好地发挥地市级检验机构的作用，为保障广大公众健康事业和饮食用药安全做好技术支撑、技术保障、技术服务工作作出应有贡献，是我们面临的一个重大科题，搞好其建设和发展意义十分重大。
一、陕西食品药品检验机构概况
1.硬件设施。①固定资产 经过多年的发展和各级政府的支持，现各机构均有一定的固定资产积累。但各机构间差异较大，多的达几千万元以上，最高宝鸡所2357万元；少的仅几百万元，最低铜川所仅有287万元。②建筑用房 近年来先后有6个地市级机构新建了检验检测大楼（咸阳所因故现未竣工、仍租房检验），实验条件较前大有改观。实验用房面积10个机构由900～3500m2不等，均值约为1600m2，实验用房占总面积的比例为72.3%；10个机构均建有80～160m2无菌操作间和约24m2以上的留样间及数平方米的标本室，个别机构还建有几百平方米的辅助用房。③仪器设备 各机构均具有数量不等开展药品检验和部分食品等检验的仪器设备，实验仪器费用占固定资产的比例，10个机构的均值均在60%以上。实验仪器的数量在几十台（套）以上，大多为常规检验用仪器设备，50万以上的大型精密仪器除铜川、杨凌、汉中所暂无外，其他机构均有1～3台液质和近红外光谱仪等仪器设备。
2.人员状况。经统计，10个地市级机构现有人员编制342人，实有人数349人，在岗人数326人，占编制人数的95.3%，渭南和咸阳所人员超编；在这些人数中，其中管理人员53人，在岗实验人员213人，在岗专业人员占总人数的比例约为73%；另有6个机构招聘有合同制人员，其中4个机构的人数达10个人以上；还有4个机构各有1名返聘人员。汉中、安康、商洛3个机构分别有食品检验人员3人、7人和3人，分别占各单位在岗业务人员总数的17.6%、31.8%和16.7%，其中高级职称人员2名，中级职称人员4名，初级职称人员7名，高、中、初人员比例为1：2：3.5；人员大多为现药品检验人员转岗而来，真正懂食品、学食品检验的人员凤毛麟角。
3.业务量和能力。10个地市级机构年平均完成药品检验数在420～800批间，均值约为693批，其中监督检验（抽样）均值约为657批，委托检验均值约为36批，前者占总数的94.8%，后者为5.2%。经过几十年的发展，10个机构现已经过4～6次实验室资质认定评审工作，建立了比较完善的质量管理体系，计量认证领域由单一药品检验，扩展到食品、保健食品、保健用品、化妆品、环境洁净度检测5个方面。药品参数353～473个不等，最高为安康所、最低为铜川所；汉中、安康、商洛所已具备食品、保健食品等检验能力，参数达200余个；安康所拥有683个参数、商洛所拥有5个领域，检测能力为10个机构最高。
4.科研情况及其他。2014年，10个机构共申报省级科研项目1项（咸阳所、陕西省中医药管理局项目“紫河车的质量标准研究”），发表学术论文50篇，其中核心期刊32篇，非核心期刊18篇。此外部分机构人员还参与了2013年陕西省卫生厅组织的“陕西省中药资源普查”工作等。
二、 存在问题
1.经费困难。硬件条件严重不足。10个机构均为政府全额拨款事业单位，其经费来源受限于政府管理。由于陕西省经济欠发达，各区域经济发展又不平衡，再加上过去欠账太多，现各机构普遍存在经费不足或紧张的情况，工作只能维持现状，难以发展。硬件条件普遍较差，6个新建检验大楼机构，也只有宝鸡和商洛所预留了食品检验用房，8个机构建筑用房目前只能维持够药品检验用，开展其他工作更是难以为继。大型仪器设备装备近几年主要依赖国家和省上专款支助，地方政府很少投入，因此造成现数量缺额较大。新开展的检测领域，如保健食品、化妆品、餐饮服务食品等，国家对其装备配制也有基本标准要求，10个机构在这方面的装备情况几乎为零。
2.人才缺乏，能力有待提高。近年来随着工作发展和需求，各机构不同程度招聘了一些高学历人员，但所占比例还较低，博士、硕士研究生仅占业务人员的10%，数量还不能满足当前日益发展检验检测事业的需求，同时这些人员没有实践经验和工作积累，亟须培训提高。此外，10个地市级机构中年青人较多，40岁以下人员占到人员总数的55%，也需要能力的培养。
3.业务水平低，检验技术不高。 10个地市级机构目前检验药品类别主要以监督检验（抽验）为主，约占95%，其他类别检验极少。全年完成检品数量不足700批，均值为693批，最高也仅为800批，人均完成约44批，与外省同级机构相比，工作量很低。上海区级食品药品检验所年完成检品数量在2300批、人均150批以上，为陕西省地市级的3倍还多；药品检品全检率不足70%，未达到国家对地市级机构全检率的基本要求，缺检项目主要受困于硬件条件影响，没有动物饲养设施。 4.观念落后，管理水平不高。各级检验机构均由当地政府依据《药品管理法》及相关规定依法设置的专门从事检验检测的法定机构，其工作受其当地政府领导。因此，其管理水平的高低除人员因素外，还受到现行体制的制约。全省地市级机构这几年除个别机构在制度和管理方面有所创新外，其他机构只是在上级和当地政府领导下尽职尽责按部就班完成本职检验工作，工作墨守成规，疲于应付，缺乏创新思路和超前意识。管理凭经验，缺乏科学管理。没有认识管理工作“会出人才、出效益”的重要性。
5.创新意识淡薄，科研水平极低。2014年10个机构仅申报陕西省中医药管理局项目1项，发表学术论文50篇，如果按人员总数和业务人员数计算，全年7个人或4.3个业务人员才完成一篇论文。没有省市级较大的科研项目及论著的编撰工作等等。开展的论文研究大都由专业人员自发立题或与其他单位合作申报，领域是结合日常检验工作开展的一些方法学研究，没有设立专门机构管理科研工作。科研工作普遍感到无从下手，感觉立项难、申报难，没有带领人和方向，科研自主意识差，自信心不足，存在以上问题的根本原因是思想不够解放，无创新求变意识，整体科研情况处于较低水平。
三、发展思路
1.加大投入，搞好硬件建设工作。我国整体食品药品安全的技术支撑体系建设相对滞后，陕西省更是明显落后，且过去欠账较多，因此各级政府要充分认识食品药品安全监管工作的重要性，切实把食品药品安全当做头等大事来抓，搞好目前监管体制改革工作，全面加强食品药品安全管理。对照国家对各检测检验机构建设和装备的要求和意见，科学论证、周密计划，制定出具体的符合本辖区实际切实可行的计划和发展目标，逐年加大投入，使本辖区的检验检测机构的硬件条件不断改善，仪器设备装备更加精良，机构的能力建设逐年提升。
2.努力打造一支技术过硬的人才队伍。根据工作需求，做好机构增编或扩编工作。特别是新增食品检验职能，要科学合理安排好人员编制工作。严格控制非专业人员进入检验机构。按照世界卫生组织推荐，食品监督检验量应达到6件/千人/年。目前，我国上海市“十二五”规划的食品监督检验量为8件/千人/年，香港的食品监督检验量为9件/千人/年，均已超过世界卫生组织的推荐量，全国其他省份均达不到此标准，陕西省各机构应参照此标准力争做好人员编制工作。
3.不断提高业务能力和水平。药品、食品和化妆品等检验是一项专业性强、要求高的技术工作。随着社会不断向前发展，科学知识不断更新，当前我国市场经济已进入深水区，食品药品生产技术日新月异，检验技术必须保持前瞻性和先进性。只有检验技术超前和过硬，才能满足保障人民饮食用药安全的权威性和公信力的需求。因此各机构人员必须不断掌握管理新理念和检验新技术，不断总结经验，不断创新探索，真正实现为人民饮食用药安全而检验。
4.树立科学检验理念，做好科研工作。树立科学检验理念，突破“为检验而检验”的固定模式，以科学发展观为指导思想，深入研究探索食品、药品检验的科学方法和手段，不断加强实验室规范化、科学化、程序化管理，吸收一切先进的实验室管理经验和手段，搞好信息化管理工作，提高工作效能，最终实现“为民、求实、严谨、创新”的工作精神，确保检验工作顺利完成，为依法行政提供公平、公正、科学精确的数据和技术支撑。
5. 以“大药检”为旗帜，促进全省检测机构全面发展和提升。全省一盘棋，在“大药检”的旗帜下，努力搭建陕西省“检验检测技术共享平台”，充分利用每年药检工作会议及不定期举办的业务会议等机会，开展信息交流和培训等工作，以责任为载体，感情为纽带，全省紧密团结，上下拧成一股绳，为全面提升陕西省检验检测水平，促进整体进步和发展而努力工作。力争5～10年时间使陕西省各机构逐步基本建成检验理念科学、基础设施完备、资源配置合理、体系运行有效、人才队伍精良、科技能力领先，成为国内一流检验强所，为“中国药检”添光增色。
一、陕西食品药品检验机构概况
1.硬件设施。①固定资产 经过多年的发展和各级政府的支持，现各机构均有一定的固定资产积累。但各机构间差异较大，多的达几千万元以上，最高宝鸡所2357万元；少的仅几百万元，最低铜川所仅有287万元。②建筑用房 近年来先后有6个地市级机构新建了检验检测大楼（咸阳所因故现未竣工、仍租房检验），实验条件较前大有改观。实验用房面积10个机构由900～3500m2不等，均值约为1600m2，实验用房占总面积的比例为72.3%；10个机构均建有80～160m2无菌操作间和约24m2以上的留样间及数平方米的标本室，个别机构还建有几百平方米的辅助用房。③仪器设备 各机构均具有数量不等开展药品检验和部分食品等检验的仪器设备，实验仪器费用占固定资产的比例，10个机构的均值均在60%以上。实验仪器的数量在几十台（套）以上，大多为常规检验用仪器设备，50万以上的大型精密仪器除铜川、杨凌、汉中所暂无外，其他机构均有1～3台液质和近红外光谱仪等仪器设备。
2.人员状况。经统计，10个地市级机构现有人员编制342人，实有人数349人，在岗人数326人，占编制人数的95.3%，渭南和咸阳所人员超编；在这些人数中，其中管理人员53人，在岗实验人员213人，在岗专业人员占总人数的比例约为73%；另有6个机构招聘有合同制人员，其中4个机构的人数达10个人以上；还有4个机构各有1名返聘人员。汉中、安康、商洛3个机构分别有食品检验人员3人、7人和3人，分别占各单位在岗业务人员总数的17.6%、31.8%和16.7%，其中高级职称人员2名，中级职称人员4名，初级职称人员7名，高、中、初人员比例为1：2：3.5；人员大多为现药品检验人员转岗而来，真正懂食品、学食品检验的人员凤毛麟角。
3.业务量和能力。10个地市级机构年平均完成药品检验数在420～800批间，均值约为693批，其中监督检验（抽样）均值约为657批，委托检验均值约为36批，前者占总数的94.8%，后者为5.2%。经过几十年的发展，10个机构现已经过4～6次实验室资质认定评审工作，建立了比较完善的质量管理体系，计量认证领域由单一药品检验，扩展到食品、保健食品、保健用品、化妆品、环境洁净度检测5个方面。药品参数353～473个不等，最高为安康所、最低为铜川所；汉中、安康、商洛所已具备食品、保健食品等检验能力，参数达200余个；安康所拥有683个参数、商洛所拥有5个领域，检测能力为10个机构最高。
4.科研情况及其他。2014年，10个机构共申报省级科研项目1项（咸阳所、陕西省中医药管理局项目“紫河车的质量标准研究”），发表学术论文50篇，其中核心期刊32篇，非核心期刊18篇。此外部分机构人员还参与了2013年陕西省卫生厅组织的“陕西省中药资源普查”工作等。
二、 存在问题
1.经费困难。硬件条件严重不足。10个机构均为政府全额拨款事业单位，其经费来源受限于政府管理。由于陕西省经济欠发达，各区域经济发展又不平衡，再加上过去欠账太多，现各机构普遍存在经费不足或紧张的情况，工作只能维持现状，难以发展。硬件条件普遍较差，6个新建检验大楼机构，也只有宝鸡和商洛所预留了食品检验用房，8个机构建筑用房目前只能维持够药品检验用，开展其他工作更是难以为继。大型仪器设备装备近几年主要依赖国家和省上专款支助，地方政府很少投入，因此造成现数量缺额较大。新开展的检测领域，如保健食品、化妆品、餐饮服务食品等，国家对其装备配制也有基本标准要求，10个机构在这方面的装备情况几乎为零。
2.人才缺乏，能力有待提高。近年来随着工作发展和需求，各机构不同程度招聘了一些高学历人员，但所占比例还较低，博士、硕士研究生仅占业务人员的10%，数量还不能满足当前日益发展检验检测事业的需求，同时这些人员没有实践经验和工作积累，亟须培训提高。此外，10个地市级机构中年青人较多，40岁以下人员占到人员总数的55%，也需要能力的培养。
3.业务水平低，检验技术不高。 10个地市级机构目前检验药品类别主要以监督检验（抽验）为主，约占95%，其他类别检验极少。全年完成检品数量不足700批，均值为693批，最高也仅为800批，人均完成约44批，与外省同级机构相比，工作量很低。上海区级食品药品检验所年完成检品数量在2300批、人均150批以上，为陕西省地市级的3倍还多；药品检品全检率不足70%，未达到国家对地市级机构全检率的基本要求，缺检项目主要受困于硬件条件影响，没有动物饲养设施。 4.观念落后，管理水平不高。各级检验机构均由当地政府依据《药品管理法》及相关规定依法设置的专门从事检验检测的法定机构，其工作受其当地政府领导。因此，其管理水平的高低除人员因素外，还受到现行体制的制约。全省地市级机构这几年除个别机构在制度和管理方面有所创新外，其他机构只是在上级和当地政府领导下尽职尽责按部就班完成本职检验工作，工作墨守成规，疲于应付，缺乏创新思路和超前意识。管理凭经验，缺乏科学管理。没有认识管理工作“会出人才、出效益”的重要性。
5.创新意识淡薄，科研水平极低。2014年10个机构仅申报陕西省中医药管理局项目1项，发表学术论文50篇，如果按人员总数和业务人员数计算，全年7个人或4.3个业务人员才完成一篇论文。没有省市级较大的科研项目及论著的编撰工作等等。开展的论文研究大都由专业人员自发立题或与其他单位合作申报，领域是结合日常检验工作开展的一些方法学研究，没有设立专门机构管理科研工作。科研工作普遍感到无从下手，感觉立项难、申报难，没有带领人和方向，科研自主意识差，自信心不足，存在以上问题的根本原因是思想不够解放，无创新求变意识，整体科研情况处于较低水平。
三、发展思路
1.加大投入，搞好硬件建设工作。我国整体食品药品安全的技术支撑体系建设相对滞后，陕西省更是明显落后，且过去欠账较多，因此各级政府要充分认识食品药品安全监管工作的重要性，切实把食品药品安全当做头等大事来抓，搞好目前监管体制改革工作，全面加强食品药品安全管理。对照国家对各检测检验机构建设和装备的要求和意见，科学论证、周密计划，制定出具体的符合本辖区实际切实可行的计划和发展目标，逐年加大投入，使本辖区的检验检测机构的硬件条件不断改善，仪器设备装备更加精良，机构的能力建设逐年提升。
2.努力打造一支技术过硬的人才队伍。根据工作需求，做好机构增编或扩编工作。特别是新增食品检验职能，要科学合理安排好人员编制工作。严格控制非专业人员进入检验机构。按照世界卫生组织推荐，食品监督检验量应达到6件/千人/年。目前，我国上海市“十二五”规划的食品监督检验量为8件/千人/年，香港的食品监督检验量为9件/千人/年，均已超过世界卫生组织的推荐量，全国其他省份均达不到此标准，陕西省各机构应参照此标准力争做好人员编制工作。
3.不断提高业务能力和水平。药品、食品和化妆品等检验是一项专业性强、要求高的技术工作。随着社会不断向前发展，科学知识不断更新，当前我国市场经济已进入深水区，食品药品生产技术日新月异，检验技术必须保持前瞻性和先进性。只有检验技术超前和过硬，才能满足保障人民饮食用药安全的权威性和公信力的需求。因此各机构人员必须不断掌握管理新理念和检验新技术，不断总结经验，不断创新探索，真正实现为人民饮食用药安全而检验。
4.树立科学检验理念，做好科研工作。树立科学检验理念，突破“为检验而检验”的固定模式，以科学发展观为指导思想，深入研究探索食品、药品检验的科学方法和手段，不断加强实验室规范化、科学化、程序化管理，吸收一切先进的实验室管理经验和手段，搞好信息化管理工作，提高工作效能，最终实现“为民、求实、严谨、创新”的工作精神，确保检验工作顺利完成，为依法行政提供公平、公正、科学精确的数据和技术支撑。
5. 以“大药检”为旗帜，促进全省检测机构全面发展和提升。全省一盘棋，在“大药检”的旗帜下，努力搭建陕西省“检验检测技术共享平台”，充分利用每年药检工作会议及不定期举办的业务会议等机会，开展信息交流和培训等工作，以责任为载体，感情为纽带，全省紧密团结，上下拧成一股绳，为全面提升陕西省检验检测水平，促进整体进步和发展而努力工作。力争5～10年时间使陕西省各机构逐步基本建成检验理念科学、基础设施完备、资源配置合理、体系运行有效、人才队伍精良、科技能力领先，成为国内一流检验强所，为“中国药检”添光增色。