对现行《药品生产质量管理规范》中的问题及对策探讨

宋钦艳 王金钊 孙志勇

山东达因海洋生物制药股份有限公司山东省荣成市264300

【摘　要】为了加强对于药品生产的质量管理，我国颁布了《药品生产质量管理规范》的相关法律。但是现行的《药品生产质量管理规范》中存在着许多问题是不容忽视的。本文就《药品生产质量管理规范》存在的问题进行了介绍，并提出了有效的改进措施。

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关键词 药品生产质量管理规范；问题；措施

《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePracticeofDrugs，GMP）是我国在2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行的有关药品生产和质量管理的基本准则的一本书。它适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序[1]。

1现行《药品生产质量管理规范》存在的问题

1.1系统的整合性不足

药品生产的内部部门非常复杂，可以说是集多个部门于一身，包括厂房、设备、物资、文件、生产、力量管理、销售、回收等，由于这种复杂性，所以对各个部门的管理就缺乏有效的统一标准，从而使得各个环节、各个部门之间缺乏有效的配合与协调机制，各个部门只管进行自己的工作，忽视的整体的工作，对于药品生产的质量管理不能形成一个有序的、有层次的系统。

1.2识别顾客的需求不足

现行的《药品生产质量管理规范》对于制药过程中的各项质量检验和控制都做的比较好，但是在这个过程中，却忽视了顾客的需求和期望。这种现象可能会造成以下几种后果：第一，即使药品在药品的制作和开发上都符合国家的标准，质量得到了保证，但是却不能赢得顾客的喜爱。第二，我国的药品生产只要是受到国家力量的推动，但是这种推动力有限，不能完全满足市场的需求，这时就需要顾客的意见，对市场进行有效的调节，但是，由于不能满足顾客的期望，这种效果就不会出现[2]。

1.3质量管理系统封闭

如果包装企业和材料企业的管理体系不能与药品生产企业形成有效的匹配，即使药品生产企业的质量水平在搞，也没有办法超越原材料的质量和包装的水平。而现在的《药品生产质量管理规范》它的实行，使企业成为了一个封闭的系统，将企业局限在了这种状态，使得企业必须与原材料、包装企业相互影响，相互依靠，从而相互制约。

1.4企业最高负责人的责任缺失

现行的《药品生产质量管理规范》规定，需要有较高学历、较高水平的组织和管理能力的人才能进行企业的管理。但是，在实行中却存在着很大的阻力，不断变化的内部、外部的环境，人们对于药品的需求等都给企业最高负责人的工作带来了困难。如果在这个过程中，企业最高负责人没有承担起该有的责任，没有进行大力支持和参与，都不可能实现药品的质量管理工作的顺利进行。

2改进现行《药品生产质量管理规范》存在的问题的建议

2.1整合过程系统

这是一个将输入转化为输出的相互作用或相互关联的活动。在药品质量管理中，过程通常是最为基础和最为普通的，这个系统分为4个子系统，即管理职责、资源管理、产品是吸纳、测量和改进。整个系统就是将各种设施和材料等进行合理的配置和划分，将他们呢纷飞到各个子系统中，从而保证每个过程都能够有序的进行，从而实现质量管理体系的整合，加强各个要素之间的联系和相互作用。同时，也要加强对于各个子系统的有效性和循环性的监督。

2.2使药品设计质量与生产质量管理过程相匹配

高质量的产品都是通过先设计，从而再进行生产的操作。一个完善的质量管理的标准，需要综合考虑多个方面，比如产品的研发、生产、设计、质量以及售后等，这是对于整个生产过程的严格控制。同时，在满足质量标准的时候，也要充分考虑顾客对于药品的需求，能够有效识别顾客的需求和期望，从而有效的根据市场需求对于药品的生产进行合理的调整，并以此为中心，做好一切药品生产的质量管理，保证其顺利进行。

2.3构建开放的质量管理系统

构建一个开放的质量管理系统，对于企业提高药品生产质量管理和满足顾客的需求具有重要的作用。在这个开放的体系中，依靠各个企业之间的利益纽带，实现企业和供应商之间的合作，加强企业对于供应商原材料的质量监管质量管理体系的审核，尽可能让供应商的质量管理体系与企业的相匹配，从而加强企业对于药品生产的全方位的监控。并且加强对于顾客需求的满足，为企业的发展注入新的推动力，促进企业的质量管理体系，有效的提高药品生产的质量。

2.4注重企业最高负责人的引领作用企业最高领导人最为一个企业的带头者和领路人，必须发挥他们的积极作用，为企业的质量管理做出表率。在现行《药品生产质量管理规范》的基础上，通过对企业所处的内、外部环境进行必要的调查和考核，以不断满足顾客的需求，为企业制定合理、科学的质量方针，实现企业的质量目标。同时，企业的最高负责人需要合理分配企业的员工工作，进行科学的资源配置，对于企业内部的质量管理进行定期的检查和抽查，从而及时发现、纠正和解决企业在质量管理中存在的问题，保持管理管理体系的有效性和充分性。

3结束语

综上所述，现行的《药品生产质量管理规范》存在着许多问题，但是这些问题也可以通过一些措施从而避免，这就需要企业在进行质量管理的过程中不断加强质量管理的力度，从而实现企业的可持续发展。

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参考文献

[1]蔡江波,梁毅.浅析现行《药品生产质量管理规范》中存在的问题及对策[J].中国药房,2005,17:1289-1291.

[2]于培明.药品安全性问题研究[D].沈阳药科大学,2007.

作者简介

宋钦艳（1975-），1999年毕业于烟台大学生物化学专业，大学本科学历，现为山东达因海洋生物制药股份有限公司质量管理部主管、工程师。