临床医学影像设备的安全管理研究

　　随着现代科技的进步，医学水平和医疗设备有了大幅的提升，医学影像设备技术含量高，可对人体内器官进行检查，在医学检查中收到了广泛的应用，但因该设备价格高昂，构造结构复杂，在日常使用和维护中要该如何建立安全的管理制度呢，一起来看看吧

　　[摘要]目的：对临床医学影像设备进行安全管理，以提高医学影像设备的医疗服务质量，实现其预期的临床诊断和治疗效果。方法：介绍医学影像设备的分类及主要产品，对其常见故障进行分析，指出设备自身因素、人为因素、环境因素是造成设备常见故障的主要因素。建立医学影像设备的日常安全管理制度，并结合实际情况，从资产管理、质量控制管理、计量管理3个方面进行具体的实施和完善。结果：医院医疗设备管理部门通过及时、专业化的安全管理大大降低了设备的故障率，延长了设备更换周期，减少了设备的费用支出，为临床业务的开展提供了准确的数据支持，缩短了患者的就医时间。结论：医院医疗设备管理部门通过规范化地实施针对医学影像设备的资产管理、质量控制管理、计量管理等的安全管理措施，保障了设备的良好运行，发挥了其应有的临床作用。

　　[关键词]医学影像设备；安全管理；设备管理；安全管理制度；设备维修和保养

　　作者：余华良，魏坤，俞锴（315100浙江宁波，宁波市鄞州区第二医院设备科）

　　0引言

　　医学影像设备是指利用各种不同媒介作为信息的载体，将人体内部的组织、器官等结构重现为影像的各类仪器，其影像信息与实际的人体结构有着空间和时间分布上的对应关系。其多为构造复杂、科技含量高、价值高的大型医疗设备，且在医院的固定资产中占有相当大的比例。医学影像设备的规范化使用、操作及对其进行合理、有效、及时的维护和保养，对于确保其长期稳定地为临床服务具有非常重要的临床意义[1-3]。医疗设备管理部门的日常安全管理在提高医学影像设备的医疗服务质量和实现其预期的临床诊断、治疗效果方面意义重大。

　　1医学影像设备的分类及主要产品

　　现代医学影像设备的发展已使“影像信息”不再是初级阶段时单纯意义上的“影像”含义，它可以携带有人体机能、生化成分等生物学信息，形态学分析只是其基本的内容，新概念的“影像”已成为综合信息的代名词。其分类从信息载体的不同逐渐分化成X线医学影像设备、核磁医学影像设备、超声学影像设备以及现代微创技术发展下日趋成熟的内窥镜影像设备等。

　　1.1X线医学影像设备

　　自1895年伦琴发现X线以来，X线医学成像技术突飞猛进，设备日益成熟[4]。其分类亦多样化，如根据机器的功率分为大、中、小功率机型；根据成像机理不同分为普通X线成像设备、计算机X线摄影（computedradiography，CR）设备、数字X线摄影（digitalradiography，DR）设备、数字减影血管造影（digitalsubtractionangiography，DSA）设备以及CT设备等。

　　1.2MRI医学影像设备

　　MRI医学影像设备按静磁场强度划分为0.5T低磁场、1.5T和≥3.0T高磁场MRI设备；按主磁场产生方式划分为永磁型、常导型、混合型和超导型MRI设备。

　　1.3同位素发射型计算机断层成像医学影像设备

　　同位素发射型计算机断层成像医学影像设备主要为单光子发射型计算机断层成像（single-photonemissioncomputedtomography，SPECT）、正电子发射型计算机断层成像（positronemissioncomputedtomography，PET）等。

　　1.4超声学影像设备

　　超声学影像设备根据调制类型的不同可分为A型超声机（幅度调制型）、M型超声机（辉度调制型）、B型超声机（辉度调制型）、多普勒超声仪（多普勒效应）等。

　　1.5内窥镜影像设备

　　内窥镜是现代医学发展下的成熟医学技术，其设备可根据功用分为胃镜、肠镜、支气管镜、膀胱镜等[5]；根据清晰度可分为普通、高清以及3D镜等；根据接触人体的内窥镜软硬程度可分为软镜、硬镜。

　　2建立医学影像设备的日常安全管理制度

　　2.1医学影像设备的常见故障及主要医学影像设备的故障分析

　　医学影像设备的常见故障包括电路故障（电源短路、信号中断），元器件老化引起的故障，设备软件方面的故障，设备因老化、受潮、生锈、管道杂物、灰尘、进水等引发的机械故障。主要医学影像设备的常见故障及可能原因分析如下：

　　（1）CR设备：①使用中影像板（imagingplate，IP）被弯折、撞击、叠压；②IP储存中遇有强光的照射或者电磁场等的干扰[6]；③环境的通风、温度、干湿度等不符合设备存放的要求，或者设备的通风孔、散热孔周围的遮挡等不利于机柜散热，造成设备或配件的老化、变形而影响到图像质量。

　　（2）DR设备：①机房温湿度控制不佳导致DR设备出现过热保护、图像伪影、视野灯不亮；②灰尘、杂物等影响DR设备散热使得电路板短路；③因突然断电、温湿度影响而使DR平板探测器性能不稳定，绿色准备灯不亮等。

　　（3）DSA设备：①导管床、C型臂等机械运动部件欠润滑而影响到操作的灵敏性和结果的可靠性；②管电压（kV）、管电流（mA）、曝光时间（s）等，压力、注射量、注射速率等高压注射器相关参数出现系统误差，未及时检测和校准；③X线发生装置与控制计算机之间的控制电缆连接不正常[7]，影响其通信。

　　（4）超声设备：①主机、键盘、散热通风孔的滤网处的灰尘未能及时清除；②超声的探头部分与其主机相连的插头在使用过程中受损或探头受损、声透镜表面受损；③耦合剂不合格、不匹配；④未按照生产厂商的使用说明书进行规范性操作和对设备进行清洁、消毒等。

　　（5）MRI设备：①环境因素；②射频管、常导磁体供电电源的故障；③未及时校准磁体匀场，影响了图像质量；④超导磁体液氮量低于工作液面，梯度冷水机和冷头冷水机的循环水量不符合工作要求，冷水温度、压力、流量不符合工作要求；⑤金属物品、遗留杂物在磁体内；⑥线圈故障[8]。

　　（6）核医学设备：①探头被放射性核素等污染，干扰图像质量，出现伪影；②探头位置不佳或发射接收管被灰尘覆盖、遮挡等导致扫描定位时无法确定位置；③通信电缆故障导致旋转电动机机架旋转速度过快，串行通信板（serialcomminicationsboard，SCB）无法正常通信；④电动机老化、生锈等导致旋转电动机阻力大，电动机驱动板打火、击穿保险，开机后继电器控制单元（relaycontrolunit，RCU）报错无法工作。

　　（7）CT设备：①CT值未校准，水模内的蒸馏水未及时更换影响到水模质量；②滑环、电刷、散热油箱等设备未定期除尘；③扫描床、机架等限位开关不灵敏。

　　（8）内窥镜设备：①主机故障，灯泡到寿命，电源板故障等；②外设部件故障，内镜漏水[9]，光纤折断[10]；③数据传输故障等。

　　2.2建立安全管理制度

　　通过分析发现，上述主要医学影像设备的常见故障通常由设备自身因素、人为因素、环境因素所造成，因此应建立规范化的管理制度加以规避[11-13]。

　　2.2.1设备自身因素

　　自设备购置初始即切实了解其详细参数，包括设备的名称、规格、产地、技术资料等，评估其是否符合临床业务开展的需求，是否满足临床业务发展的需要，以做好购置计划及临床论证，确保购置的设备为临床所需，排除设备为非临床所需的情况发生。

　　2.2.2人为因素

　　设备购置后，从到货、安装、验收（验收内容包括仪器设备的名称、产地、技术资料、操作使用说明书、合格证、维修说明书和图样、出厂验收报告、厂方售后服务手续、保修期内的保修情况记录、合同、安装调试的情况等）、日常使用、保养、维修、报废等均建立详尽的管理流程及管理制度。建立使用人员安全使用制度、维修人员管理制度等，以避免人为因素造成的故障发生。

　　2.2.3环境因素

　　设备安装之前机房的建造（如X线防护、磁屏蔽等）以及安装使用后设备运行环境的日常记录均建立严格详尽的制度，做好日常登记管理并备案归档，以避免环境因素造成的故障发生。

　　3医学影像设备安全管理制度的实施

　　建立安全管理制度后，结合实际情况从资产管理、质量控制管理、计量管理3个方面进行实施和不断完善。

　　3.1资产管理

　　资产管理即医疗设备的固定资产管理。医学影像设备多为大型设备，对资产管理从设备的购置申请开始，经过设备申报、审批，设备参数的搜集、招议标、合同签订、采购、运输、到货验收直到安装验收结束，包括临床应用培训、入库等，都根据设备的档案管理制度进行资料建档，并报档案管理部门。

　　设备安装验收合格入库后，对医学影像设备建立固定资产台账管理账目，以对使用过程中固定资产的成本核算、折旧、报废、财政部医疗设备数据等上报，并根据一系列的安全管理制度对该设备进行资产的管理。

　　3.2质量控制管理

　　医学影像设备的质量控制管理系根据设备的质控要求[14-15]，从预防性维护（preventivemaintenance，PM）计划管理、性能监测管理、维修管理等方面进行安全管理。

　　医学影像设备的PM计划管理即周期性设备维护，是设备日常使用中的一项主要工作，可以保障机器的正常运转、机器完好率及机器的开机率。PM计划管理由院方或保修方根据每台设备说明书的要求具体施行。主要包括以下几个方面内容：（1）环境要求：安装设备的机房需通风、无尘、干燥，湿度和温度均符合其工作环境的要求，特殊机房需特殊改造，如MRI机房的磁屏蔽等。（2）设备接地：定期检查接地线，接地电阻应小于4Ω，CR、DR、DSA和CT等设备的接地电阻应小于2Ω。保证其接地线的接头、碳刷与变压器之间的接触面、积碳和碳刷之间的接触均良好，确保电池正常工作，室内注意防静电。（3）外设固件及设备，检查不间断电源（uninterruptiblepowersupply，UPS）或稳压电源，确保供电稳定；检查空调主机，保证制冷、加热效果良好。（4）确保各个插件、电路板，继电器接点，自耦变压器碳轮均接触良好；螺钉、钢丝、钢丝绳无松动；为高压电缆的插头处、设备的机械运动部分定期润滑、清洁齿轮等；电动机皮带的张力需定期调整。（5）定期检查和试验，确保运动机构的限位、保护开关的灵敏度及可靠性。（6）定期检查电源电压情况，遇有电压过高时需及时关机。定期检修供电电路时，注意电路的相序。定期检查空调的运行，防止因空调停机等故障造成室内温度上升引起设备停机或烧毁电路板。（7）定期对设备表面、机箱、键盘等进行清洁、除尘、清洗工作，例如使用软毛刷+吸尘器将螺旋CT碳刷掉下的碳粉清扫干净；定期清洁或更换设备机柜内的除尘滤网和空调滤网。（8）其他因素。对实施的PM计划均及时登记归档，便于以后查阅。

　　医学影像设备的性能监测管理即定期对医学影像设备的性能进行监测。性能监测管理分别由操作方、管理方、卫生监督方施行，按照日、周、月、季、年等在不同的时期监测其不同的性能。对不同设备有不同的监测，主要监测内容是设备的图像质量、设备的运行参数等是否偏离机器预设的参数值，若偏离则需进行校准。如长期使用的X线设备的球管内的灯丝在高温下会变细，电离不够充分，X线值偏离预设值，此时需要重新匹配电压，以保证电离充分，达到预设要求。性能监测的内容还包括：监测准直器的校准情况，滑环与电刷的清洁情况等；监测磁共振的磁场均匀度及图像质量与外设环境的情况等；监测内窥镜主机光源的使用寿命，内镜的光纤镜头清晰度等。以上对医学影像设备所做的性能监测管理都是为了确保设备能以最优的状态进行工作。

　　医学影像设备在临床使用中起到诊断及治疗的作用，绝不允许出现微小的故障时仍带“病”工作，否则将会使设备出现大故障，造成设备无法正常运行，带来不必要的损失。医学影像设备的维修管理分为设备管理部门的维修、具有维修资质和技术的厂家维修（包括厂家维修和第三方具有资质的维修方维修）。设备管理部门应在日常的维修中及时、快速、准确地发现问题、处理问题，如遇问题较大无法解决的，可记下代码，将故障内容描述传达给厂家工程师，以便其在最短的时间内携带备件上门维修，或及时给出方案以及时排除故障。对每次的维修过程均进行记录，内容包括所更换的零备件、维修方案等，便于以后出现相同故障时比对参考；并对维修产生的费用进行记录，以便进行设备使用过程中的成本核算。

　　3.3计量管理

　　医学影像设备的计量管理即根据国家计量规范要求，将部分医学影像设备的强检工作纳入规范，如X线设备球管X线的计量、MRI设备的场强计量、超声设备的声强计量等。对于不符合计量规范的[16]，则根据计量规范进行强制性整改，整改不合格的不予纳入使用。

　　计量合格的设备要粘贴计量合格标签，并由计量部门出具计量合格证书，不合格的不予粘贴计量合格标签，整改再次不合格的，则出具不合格参数证书。计量证书应归档管理。不合格设备根据管理规范进行报废处理。

　　4临床医学影像设备的安全管理中对人员素质的要求

　　临床医学影像设备的安全管理是一项从设备购置初始到设备报废的动态管理过程，需对设备的实时状态不断跟进，对其参数不断监控，所以设备管理人员的素质、维修技能要不断提高，临床操作人员的专业知识也要不断提高。

　　5结语

　　在临床医学影像设备的安全管理工作中，需不断提高设备的使用专业化、设备的安全管理制度化、设备的维修和保养规范化，只有这样才能提高医学影像设备的完好率，使其处于良好的运行状态，发挥应有的效能，为患者提供更好的服务。及时专业化的安全管理能大大减少设备的故障，保障设备的正常运转率，提高开机率及临床应用效能，降低设备的费用支出，延长设备更换周期，节省开支，最终可为临床业务的开展提供准确的数据支持，并可缩短患者就医时间。

　　[参考文献]

　　[1]王晓堂，蒋秉梁，海军.新形势下大型医学影像设备维修的初步探讨[J].中国医学工程，2012，14（7）：170.

　　[2]魏中华.分析医学影像设备维修[J].医学信息，2015，11（38）：43-45.

　　[3]刘颖辉.数字化医学影像设备的管理与维修策略[J].考试周刊，2013（1）：173.

　　[4]姚利兴，蒋争春.影像科医学影像设备维护与保养的探讨[J].现代医用影像学，2013，22（6）：554-556.

　　[5]房立洲，王红燕.医学影像设备的管理[J].菏泽医学专科学校学报，2013，25（2）：89-90.

　　[6]贺方仁，卢菁，艾脉峰.加强影像学设备维护提高综合应用率[J].现代医用影像学，2014，23（6）：738-739.