兽用生物制品的监管措施

向朝阳/ 农业部兽医局副局长

关于兽药生物制品的发展形势可以从两个方面交流，首先是兽用生物制品行业的发展势头，目前生药行业的发展势头是良好的，可以从三点来看：第一是企业效益，现在生药企业明显高于化药企业，第二是销售额，生药的销售额呈逐年上升的态势，第三从生药企业生产进度看，生药注重研发，建立研发中心，目前一些企业从研发中直接受益，并且带动了行业进步，降低了生产成本，从而说明生药企业发展态势是良好的。

第二个形势是农产品的监管力度不断加大，这跟生物制品企业发展是密切相关的，从党的十八大以来，特别是十八届三中全会以后，中央领导高度重视，反复强调农产品的质量安全工作，可以说中央把这件事提的很高、看的很重。今后的时期，抓食品安全的法制环境、政策环境、监管环境、舆论环境等的建设力度都是前所未有的，对违法、违规的惩处力度之大也是前所未有的。2013 年为了加强惩处力度专门成立的司法组织，不仅涵盖了食品安全方面，还纵向延伸至农产品、农业投入品，明确规定了生产销售伪劣产品罪、生产伪劣农药兽药罪，对违法行为实施从严从重处罚，确保了打击效果。

第三个形势是兽药行业自身发展的机遇，现在兽药行业面临比较严峻的形势，保持健康、平稳发展的压力进一步加大，特别企业生存发展的压力增大，应该引起高度重视，但是应该清楚的看到，在困难中是有机遇的，能否在危中寻机、险中求胜关键就看能否抓住机遇，目前摆在面前的大概有四大机遇：1. 深化改革机遇。2. 市场规范机遇。3. 养殖业调整机遇。4. 政策支持机遇。总的形势应该是挑战与机遇并存、困难与希望并存，所以我们要树立信心，努力变压力为动力、变困难为希望，促进行业的健康发展。

第二个方面是关于行业发展的思路，对行业发展思路的中心目标是加大工作力度，突破重点、难点，提高工作效率，进一步提高兽药质量安全水平，保障动物产品质量安全和公共卫生安全。具体来讲就是抓好一个基础、实施两轮驱动，促进兽药行业健康发展，抓好一个基础主要是突出抓好兽药监督执法工作，从重处罚兽药违法行为，依法实施顶格处罚，直至吊销生产许可证或者生产文号，强烈净化行业发展环境，保证动物产品质量安全，2013 年以来还加大了与公安部门的合作力度，集中力量查处典型案件，严重打击违法行为，并且取得了很好的效果。抓好一个基础的另外一项工作就是规范兽药产品标签，现在有些兽药标签很多不规范，造成这种局面与未公开兽药标签说明书和管理不到位有一定的关系，所以近几年编写了兽药标签说明书范本，今年3月1 日已经正式实施，并且在全国范围内组织开展了兽药标签书写规范行动。关于实施两轮驱动重点是法规制度建设和信息化建设，在法规制度建设方面首先是不断完善兽药管理政策加强宏观指导，另外还要加强兽药管理条例、创新改革兽药管理制度，2014 年应中央改革创新的要求，把兽药法规制度工作特别列为2014 年工作的重中之重，目前正在试用的办法主要有GLP、GCP、生产质量管理规范、新兽药注册现场抽查管理办法和兽药管理办法，正在修订的办法有兽药产品批准文号管理办法、兽药注册办法和农业部442 号公告，同时还在开展兽药管理条例修订的前期调研工作。关于产品批准文号，农业部在8 月4 日已经发布在网上征求群众意见，这次修订是在原办法的基础上继承、发展和创新，大的变化主要是引入了现场核查和现场抽样以及比对实验等新政策，增加了生产工艺控制，并加大了知识产权保护力度，从多方面确保兽药产品质量，引入新制度、新措施的目的是为了减数量、提质量，减数量就是要减少文号数量，目前文号约10 万个，文号太多造成产品同质化问题严重，引发了市场的恶性竞争，同时很难保证产品质量，提质量，主要是通过加强全方面的质量过程控制，促进企业重新定位市场，产品向精质量方向发展，最终实现兽药产品的提高。两轮驱动的第二个方面是在信息化建设方面，主要是建设兽药互联网，实施兽药产品追踪信息系统，进一步提高兽药监管能力，只有解决产品来自哪里问题才能对违法行为实施精准打击，才能从根本上解决兽药市场上的乱象问题，实施兽药二维码追踪系统是为了更有针对性的加强监管，确保监管到位，加快建设一个规范的市场秩序、公平竞争的市场环境，更好的促进兽药行业健康发展。