中欧美羊用药物批准现状及研发方向分析

刘桂兰 程转红 刘爱玲 李旭东/ 瑞普（天津）生物药业有限公司 何晓玲/ 邯郸市峰峰矿区动物防疫监督站

养羊业是我国畜牧业的重要组成部分，在国民经济中的比重逐年提高，各族人民素有养羊的传统和丰富经验。近年来，随着人民生活水平的提高和饮食理念的科学化，羊肉越来越受到国民的喜爱，国内羊肉市场的需求也进一步扩大，羊的养殖范围已有明显增加，羊用药物也随着得到了广泛应用。因此，不断补充、健全羊用药物，建立有效的羊各类疾病防控方案势在必行。本文分析了中国、美国、欧盟批准用于羊的药物概况，旨在对羊的疾病防控及合理用药提供参考，对羊用药物的研发予以导向。

一、中国目前批准的用于羊的化学药品

中国的兽药使用在逐渐规范，2011 年后，中华人民共和国农业部先后下发了《兽药使用指南》、《兽药国家标准汇编》（第一- 三册）《兽药质量标准汇编》、《兽药国家标准——化学药品、中药卷》（第一册）等国家标准，通过对目前已有国家标准的药物进行筛选，包括羊用的化学药物仅有55 种。55 种羊用化学药品中，抗寄生虫药物23 种、维生素类药物10 种、解热镇痛抗炎药9 种、消化系统用药4 种、激素类药2 种、外伤吸附剂、止血药2 种、消毒防腐药2 种、抗菌药2 种；抗寄生虫药物中又包括针对肝片吸虫病的药物2 种、抗寄生虫药物8 种、抗蠕虫药物7 种、抗原虫药物1 种、聚酯类1 种、驱虫药和杀虫药各2 种。具体占比见下面示意图1 所示。从羊用化学药品的剂型上来看，55 种药品中，注射液有18 个、片剂有17 种，两种剂型占了将近64% 的比例，没有预混剂，其他各个剂型见表1 和图2。代表药物见下表2，从表中可以看出，驱虫药、维生素补充剂和解热镇痛药是化药的主要组成类别。

二、中国目前批准的用于羊的中药产品

随着我国羊养殖业的蓬勃发展，羊用药物得到了广泛推广。然而长期使用化学药物，如抗生素会在产生药物残留，此外抗药性及环境污染等现象是食品安全日益重视的今天不容小觑的问题。而中药的应用可避免耐药性产生，对食品与环境安全起到了积极作用，养殖户也摸索出了多种临床羊用中药。

目前《中华人民共和国兽药典》（二部，2010 年版）收录的能用于羊的中药共132 种，占213 种植物油脂和提取物、成方制剂的62%，占比相对较大；批准用于羊的132 种中药中。中药散剂有108 种，占所有剂型的82%，可以看到目前羊用药物制剂类型相对单一。《兽药国家标准汇编》、《兽药质量标准汇编》和《兽药国家标准——化学药品、中药卷》共收录用于羊的中药制剂32 种，这32 种中药剂型涉及散剂、注射液、口服液、合剂、片剂、浸膏等，例如白马黄柏散、白头翁口服液、黄藤素注射液、健脾理中散、益母生化合剂、银翘片、樟脑磺酸钠注射液、穿心莲注射液、颠茄流浸膏、补益清宫散、柴辛注射液、促反刍散、健胃消积散等，针对疾病也更加多样化。

三、美国批准的用于羊的化学药品

截止2014 年12 月30 日，美国食品药品管理局（FDA）官方网站发布的批准用于绵羊的各品规药品共38 种，批准用于山羊各品规药品共154 种，其中绵羊山羊共用药品为23 种。通过对169 种药物进行分析，羊批准使用的药物共包括36 种主要成分，除垂体黄体化激素、催产素、促卵泡生成激素、孕酮、玉米赤酶醇五种激素外，另外31 种均为化学药品；化学药品中以土霉素各个品规的批准数量最多，主要由Zoetis Inc.、Phibro AnimalHealth Corp.、PHARMGATE LLC 三家公司申报的22 个品规。在剂型方面包括口服灌注、大丸剂、皮下埋植、静脉注射、药膏等国内不常见的剂型，不包括国内羊用的胶囊剂、颗粒剂和栓剂。典型药物列表见下表3，从成分涵盖范围上看，FDA 药物涵盖范围远比中国广，例如其中的癸氧喹酯、头孢噻呋、金霉素、土霉素，都是在国内未批准用于羊。美国FDA 批准给绵羊山羊的药物，分为处方药与非处方药。

四、欧盟批准的用于羊的化学药品

截止2014 年12 月30 日，欧洲药物评审组织（EMEA）官方网站发布的批准用于山羊的药品1 个，为立克次氏体灭活疫苗；批准绵羊的各品规药品共11 种，分别为口蹄疫灭活疫苗、9 个不同血清型、载体的蓝舌病灭活疫苗和monepantel。批准生产厂家分别涉及Merial、CZ Veterinaria S.A.、Intervet International BV、Novartis Healthcare A/S、Zoetis Belgium SA、CevaSante Animale 六个公司。可以看出，欧盟批准用于绵羊山羊的药物非常少，几乎全部是疫苗。

从以上中国、欧盟、美国羊用药物和剂型的比较可以看出，国内用于羊或家畜的抗寄生虫药物已经非常丰富，但抗生素药物不足，而且和FDA 相比，国内主要抗生素剂型单一，有些重要畜禽用抗生素尚未批准用于羊；复方抗菌药物更是没有，将来对不同药物的配伍、相互作用、驱虫药的耐药性检测也是值得开展的工作。羊用处方药与非处方药尚未进行分类，使用单位尚无法执行兽药安全使用规定，更无法确保无药物残留羊肉的生产。美国很多药物都明确了食品动物禁用，停药期也非常明确，国内尚需在此方面进行系统研发。此外，随着规模化养殖的扩大，药物新剂型新技术的引入及应用也将是羊用药物研发的方向之一。我国羊用药物研发仍处于发展阶段，市场急需药物及剂型的开发、法规的建立健全仍将是临床用药规范化的重中之重。

参考文献（略）