消毒供应中心灭菌记录中潜在的法律风险与干预

王月英，张亚丽

（赤峰学院附属医院 护理部，内蒙古 赤峰 024000）

摘 要：目的：调查消毒供应中心的灭菌记录，分析其中潜在的法律风险并提出相应的干预措施，以提高工作人员对灭菌记录书写的责任意识、法律意识、安全意识，防范医疗纠纷。方法：查阅我院2013年7～12月1951批次的压力灭菌记录，按照国家"消毒供应中心监测技术规范"为标准进行质量评价，对发现的质量问题进行总结分析，提出改进措施。结果：灭菌记录中存在着不利于质量追溯的缺陷，如字迹不清、随意涂改、灭菌过程记录不全面、记录归档不规范等。结论：要提高灭菌记录的质量，必须实施精细化管理，加强法律法规知识和职业技能的培训，对灭菌记录进行系统、规范培训，完善相关的制度、职责、流程并督促落实。提高消毒供应中心人员队伍的整体素质，关键岗位实施授权管理，消毒供应中心的管理者充分认识灭菌记录的重要性，加强对灭菌质量的管理。

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关键词 ：灭菌记录；法律风险；干预措施

中图分类号：R187文献标识码：A文章编号：1673-260X（2015）03-0205-02

消毒供应中心（CSSD）是医院内承担各科室所有重复使用的治疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门，其工作质量直接关系到临床一线的医疗护理质量，是控制医院内感染的重要环节。消毒供应中心灭菌记录是消毒灭菌监测过程中仪器设备按照既定的流程或人为控制的一些数据或现象的客观描述，是以书面形式出现，要求具有真实性、客观性、准确性和完整性，主要包括化学监测、生物监测及灭菌包登记记录，也是医院感染案例分析中必须提供的佐证之一。根据《中华人民共和国医院消毒供应中心的三个卫生行业标准》，要求灭菌监测记录保存三年以上。在涉及医疗纠纷案件时，它是支持消毒供应中心公正地评价事实的关键证据之一。因此，消毒供应中心工作人员应从法律的角度审视灭菌记录的重要性，规范记录存档，对灭菌记录存在的问题，及时采取改进措施，提高可追溯性，降低纠纷隐患，有效地防范法律风险。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院是一所三级综合医院，开放床位1500张，消毒供应中心建筑面积1700m2，于2013年6月正式开始开科，现有工作人员25名，目前正在安装追溯软件，还未投入使用。所有工作均由人工完成，交接手续多、记录项目多、工作繁琐。护理部查阅了消毒供应中心2013年7～12月份1951批次的压力蒸汽灭菌记录，共查出372处缺陷。

1.2 方法

按照2009年国家颁发的强制性标准“消毒供应中心清洗、消毒、灭菌质量监测标准”进行质量评价。

2 检查结果

对灭菌记录中存在的主要缺陷进行统计（见表1），其中有的记录中还同时存在着几个缺陷。

2.1 书写不规范缺陷

灭菌记录字迹有涂改、未用蓝黑墨水或中性笔书写、字迹不清晰、无签名等，使法律效益受到影响。

2.2 记录准确性缺陷

批量监测、外来器械及植入物灭菌质量控制记录与规范要求不一致，生物监测报告填写不规范。

2.3 记录完整性缺陷

缺项、漏项、灭菌物品使用后部分信息填写不完整，如未按要求将手术器械灭菌包所使用的患者的信息填写不全，一旦发生感染等追溯难度增加。

2.4 记录真实性缺陷

每批次追溯记录中各种灭菌包名称记录不详细、数量登记有误。

3 原因分析

3.1 管理缺乏精细化

制度层面、管理层面、监督层面均存在不同程度的漏洞，如相关岗位职责制定的不全、不细；制度落实不到位，缺乏有效的监督；工作流程不尽合理，护理记录设计缺乏实用性。

3.2 法律意识淡薄

消毒供应中心的工作人员法律法规培训不到位，风险防范能力差，护理人员自身对护理风险意识不足是导致不良事件发生的重要直接因素[1]。

3.3 规章制度不健全，或有章不循

灭菌技术操作流程不合理，质量安全管理、风险管理缺乏精细化，护理文书的书写规范不掌握，对灭菌记录的科学性、严密性、重要性缺乏足够的认识。

3.4 管理者缺乏系统整体管理方法

消毒供应中心人员整体素质不高，人力资源配置欠合理。现如今消毒供应中心的工作性质、业务范围、承担的责任、及工作压力与传统理念的供应室有质的区别，相关部门应对消毒供应中心人员配置进行循证研究，制定适合消毒供应中心业务发展的人力资源配置模式和授权型组织架构[2]。

3.5 专科培训缺乏科学性、规范性

新建消毒供应中心投入使用时间短，工作人员年轻，专科理论、专业技能有待于提高，科室制定培训考核计划缺少质量追溯及召回方面的内容。

3.6 信息化管理滞后

未安装追溯系统，不能正确地对可复用医疗器械的全程管理如物品回收、清洗、配套打包、灭菌过程进行跟踪，实现对灭菌质量实时准确的监控和记录。

4 干预措施

4.1 加强法律意识，提高防范能力

对消毒供应中心全员进行相关法律法规的培训，学习行业规范，如“WS 310”，“医疗机构消毒技术规范2012”，“医院消毒卫生标准GB15982-2012”，做到依法执业，规范操作。同时作好消毒供应中心专科知识培训，将各种灭菌记录的书写列入消毒供应中心护理人员的培训与考核范围。所有人员自主参与质量安全管理，认识到灭菌记录的重要性，认真记录。提高灭菌记录的书写质量，保证灭菌记录的真实性、客观性、科学性，正确完成灭菌记录。

4.2 建立专业化的岗位职责体系，健全相关的制度、职责、流程

强化质量控制过程与可追溯管理。职责明确，流程合理，交接认真，责任到人。每批次灭菌完成后的工艺监测、化学监测、生物监测须经质控员务必核实确认合格后签名，并按要求归档。

4.3 细化消毒供应中心工作质量管理计划，运用精细化管理，做好环节质控

如完善灭菌记录表格，方便准确、完整的记录，灭菌前填写“压力蒸汽灭菌器运行前参数确认工作表”，灭菌后进行无菌物品有效性的确认，如增加质控员签字栏、护士长签字栏，强化监督。

4.4 细化消毒供应中心质量管理计划

将灭菌记录质量纳入质量检查评分标准，科室质量小组按医院的管理要求对消毒供应中心质量进行全面管理、监督和考核，组织相关人员针对存在的问题进行分析、讨论并提出改进措施，关注持续改进效果。作业组长和质控员把灭菌记录作为质控重点进行检查考核，护士长每周对灭菌记录总检查一次，发现偏差及时纠正，确保归档记录规范，防范发生院感等纠纷时因灭菌记录缺陷造成的法律风险。

4.5 优化消毒供应中心的人力资源配置

针对当前消毒供应中心普遍存在的现象，如护理人员学历低、缺乏工作热情、年龄偏大、身体状况欠佳等情况，开展有一些益于身心健康的活动，激发大家的工作热情和凝聚力，工作中注意沟通协作。根据科室人员结构特点，拟定各层级人员的业务培训计划并进行相应考核，关键岗位人员系统培训，如派出进修、参加本专业培训班，做到持证上岗。

4.6 推进信息化管理

对于各类无菌物品的申领、发放、物品的入库录入、出库登记、物品请领、消毒记账、报废等通过条码分段式进行追踪管理，还可以对可复用医疗器械的全程管理如物品回收、清洗、配套打包、灭菌过程进行跟踪，实现对灭菌质量实时准确的监控和记录。

5 讨论

消毒供应中心的风险管理与质量管理密不可分，通过风险管理有效降低不安全隐患，确保为临床提供质量安全的消毒灭菌物品。提高服务质量，强化消毒供应中心人员法律法规意识是工作的基础[3]。学会依法对待工作中的风险隐患，在维护病人利益的前提下，依法维护自身权益，树立积极、正确地防范意识，提高职业道德意识和工作责任心及慎独意识，树立“临床第一、质量第一、服务第一”的观念[4]。灭菌工作具有很强的科学性、法律性和严密性，灭菌记录作为法律性存档资料，必须认真对待，严格按标准执行，记录符合追溯要求。医院质量管理部门应根据消毒供应中心的岗位特点，合理调配人力，并加强对消毒供应中心的质量监管，确保消毒灭菌供应的质量与安全。作为消毒供应中心的管理者，护士长应尽快提高自己的管理能力，对关键岗位、重要环节的质量控制、检查督导要规范化，同时要正确识别和评估可能存在的或潜在的风险因素，做好风险预防和控制。

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参考文献：

（1）杨莘，王祥，邵文利，等。335起护理不良事件分析及对策[J]。中华护理杂志，2010，45（2）：130-132.

（2）钱晓芳，刘桂华，等。硬式内镜集中消毒供应中心处置后存在的问题与控制分析[J]。中华医院感染学杂志，2013，22（23）：5495.

（3）梁翠娟。现代消毒供应室规范化管理的探讨[J]。内科，2007，2（4）：671.

（4）程亚艳。风险管理在供应室质量控制中的应用[J]。中华护理管理，2009，9（1）：46.