浅谈中药提取的质量管理

　　摘要：中药提取的质量管理关系到中药产品的质量和患者的用药安全性，在GMP的指导下加强提取过程中的质量管理，可以有效的保证生产出质量可靠、安全有效的药品。

　　关键词：配料提取纯化精制浓缩干燥

　　中药提取直接关系到中药产品的质量，是中药生产过程中最复杂、最关键的环节。因中药成分复杂，为了提高疗效、减小剂量、便于制剂，药材一般都需要经过提取、纯化处理，这是中药、天然药物制剂特有的工艺步骤，提取、纯化工艺的合理、技术的正确运用直接关系到药材的充分利用和制剂疗效的充分发挥，加强中药提取质量管理，使得提取的过程控制、生产技术、质量水平等均上一个新的台阶。

　　中药提取生产的特点

　　pH值及浸提压力等因素的影响，从而导致提取操作稳定性相对不高，操作复杂;三是现代中药提取中仍存在生产企业GMP观念淡漠、提取原料质量把关不严、未严格按照提取工艺规定进行生产的不足。

　　、中药提取各工序的质控要点及过程管理

　　，是中药提取管理的关键和要点。

　　2.1配料

　　配料是中药提取操作的第一步，也是中药提取质量管理的前沿，在本工序中如要把质量管理做实，重点是做好检查与复核，配料中主要监控每味药材的重量及批号的准确性，记录填写的同步性及清场是否合格。

　　2.2提取

　　中药提取的方法很多，常用的为固-液萃取，包括不同的溶媒冷/热浸渍、渗漉、煎煮、回流提取、萃取、提挥发油等。目前提取常用煎煮法和回流法，煎煮法以水为溶媒，回流法一般以不同浓度的乙醇为溶媒，使药材和溶媒在微沸状态下保持一定时间，以充分浸出药材有效成分。中药产生疗效的物质基础是有效成分群，保证中药产品质量，就应保证中药有效成分群在总量、配比、理化性质、可被人体吸收性等方面在生产过程中能够等量传递，最大限度地保持化学等效性和生物等效性﹝1﹞，因此提取时的质量管理至关重要，这一环节的生产情况对药品的质量、疗效有着直接影响，根据本环节的工艺特点可从以下两方面进行质量管理，一是严格执行工艺规程及标准操作，尤其是提取所用溶剂、溶剂倍数、溶剂浓度、提取次数、提取温度、蒸汽压力等应完全符合相应的工艺要求，二是加大操作现场的巡视监察力度，监督操作人员的生产行为是否符合GMP要求及工艺要求。

　　2.3纯化、精制

　　提取液的纯化精制，常用过滤法、水提醇沉或醇提水沉法、澄清剂法。随着中药现代化发展的需要，近些年来逐渐发展了一些纯化精制新技术，如膜分离技术（超滤、纳滤、反渗透）、大孔树脂吸附技术、工业色谱分离技术、超临界流体萃取技术﹝2﹞。

　　中药提取液的纯化、精制过程的质量管理重点是监控所用溶媒的种类、浓度、用量以及纯化的时间，如结合生产实际及GMP的相关要求，要从以下两方面做好此过程的质量管理工作，一是正确选择溶媒，应根据所生产的中药材及其有效成分、目标成分的理化性质选择合适的溶剂，确定合理的用量及精制时间，且应符合最终产成品的工艺要求及质量标准;二是建立规范的工艺流程及岗位SOP，对照标准要求时时监控操作过程并及时纠偏，以此保证所得纯化物质的质量与收率。

　　2.4浓缩

　　蒸发浓缩可在沸点或低于沸点时进行，又可在减压或常压下进行，包括常压/敞口、减压、真空等。浓缩环节的质量管理要点为控制浓缩的温度、蒸汽压力、真空度及浓缩后浸膏在规定温度下的相对密度。

　　2.5干燥

　　浸膏干燥方式的合理选择，是保证中药制剂内在质量和稳定性的前提，干燥方法包括喷雾干燥、热风循环、真空低温连续干燥、微波真空干燥等。

　　质量管理要点是除控制各工艺规定的参数如蒸汽压力、真空度、出料温度、供料频率、传送频率、干燥时间外，还要注意操作间的环境，因干燥操作是在洁净区内完成，所以一定要控制好环境卫生，以免微生物的污染影响药粉的质量，并按操作规程的要求对药粉袋进行封口，避免药粉吸潮变质，且规范操作工的衣着及个人卫生。

　　中药提取工序的再验证问题

　　为持续保证中药提取的质量，应在以下情况下及时对各提取工序进行再验证：系统需要更改变动后;大修项目完成后;影响产品质量的主要因素如：生产工艺、主要原辅料、主要生产设备或生产机制发生改变时;批次量有数量级的变更时。

　　、结论

　　中药是个复杂的体系，如何在保证原处方的前提下生产出既符合临床用药要求又质量可控的药品是制药企业永远面临的一个课题。

　　中药提取是中药制剂的疗效基础与保证，必须引起各方面的高度重视，生产企业要把药品GMP的原则贯彻到中药提取生产过程的管理规程、操作程序、企业内控技术标准与记录文件中，实施提取生产的全过程监控，加强过程标准化管理，严格按照工艺规程操作，同时加强验证管理，为生产积累数据，特别是对靠工序过程控制产品质量的中药制剂尤为重要。所以对中药的提取过程进行全方位的重点监控与质量管理是非常重要和必要的。

　　参考文献：

　　﹝1﹞肖小河，金城，赵中振，等。论中药质量控制与评价模式的创新与发展﹝J﹞。中国中药杂志，2007，32（14）：1377-1381。

　　﹝2﹞曹光明，中药制药工程学﹝M﹞，北京：化学工业出版社，2004：213-214。