高新技术企业实验室档案体系的建立与管理
2022-06-09
1前言
高新技术企业是指在《国家重点支持的高新技术领域》内，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并以此为基础开展经营活动，在中国境内（不包括港、澳、台地区）注册一年以上的居民企业。高新技术企业是知识密集和技术密集的经济实体。与此相对应，很多高新技术企业内部都设置了不同规模的实验室，如何建立高新企业实验室的档案体系，从而推动实验室乃至整个企业的发展，是一个值得探讨的管理课题。中国国家认证认可监督管理委员会最新的《实验室资质认定评审准则》中分为两个部分。一是管理要求，共11个要素；二是技术要求，共8个要素。本文从以上的19个要素为出发点，探讨档案体系的建立与管理问题。
2管理要素中的档案建设
2.1组织
本要素相关的档案主要为：法律地位相关的档案模块，包括法人证、代码证等等；组织机构相关的档案模块，包括编办的文件、上级主管的任命文件等；员工行为规范相关的档案模块，包括执行国家和地方与监测工作有关的方针、政策、法规和制度等；主要岗位的职责和权力相关的档案模块，包括根据单位职能制定的各种岗位（如主任、质量负责人、授权签字人、技术负责人、办公室主任）的职责、任务等；主要部门职责相关的档案模块，包括人事、文秘、宣传、劳资、财务、计生、安全、统计及车辆使用的管理工作以及制定相应的管理制度、办法；权力委派相关的档案模块；授权签字人相关的档案模块；保护客户机密和所有权；单位行为的公正、准确、诚实性的保证相关的档案模块；监督工作的实施相关的档案模块；政府性指令性任务的实施相关的档案模块等。
2.2管理体系
实验室应按照准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施，从而形成管理体系相关的档案模块。
2.3文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
2.4检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。为此，需建立与检测和/或校准工作相关的档案模块。
2.5服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。如：重要和关键物资（仪器设备、标准物质、分析试剂、贵重材料）在使用前应按相应监测标准规范进行验收检验，做好物资验收记录。建立与服务和供应品的采购相关的档案模块。
2.6合同评审
对客户的要求、监测的标书、合同（协议）进行评审，确保合同条款内容清楚，质量要求合理，确保本站有足够的能力、资源，满足合同的要求，保证合同的顺利履行。为此，建立合同评审相关的档案管理模块。
2.7申诉和投诉
及时受理和处理客户的申诉和投诉，是提高高新企业信誉和改善服务质量的重要环节，也是实验室开展管理体系审核和评审的依据之一。为此，需建立与申诉和投诉相关的档案模块。
2.8纠正措施、预防措施及改进
为保证质量管理体系的有效运行，必须对工作中出现的不符合项进行识别和控制，针对不符合项采取相应的纠正措施和预防措施，防止不合格报告发放或使用。
2.9记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有记录应清晰，并以便于存取的方式保存在可防止损坏、变质、丢失的环境中。各种记录的保存期要按有关标准和档案管理的规定，进行归档保存。以电子形式存储的记录保护要按制定的《记录管理程序》执行。
2.10内部审核
验证质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证管理体系持续有效。形成内部审核档案模块。
2.11管理评审
为保证高新技术企业实验室质量方针、目标的总体有效性和管理体系的持续适用，开展管理评审。形成管理评审相对应的档案管理模块。
3技术要素中的档案建设
3.1人员
通过对相关人员的培训、考核、监督和资格确认，不断提高人员质量意识和技术水平、业务能力，确保人员的素质满足规定的要求，为管理体系的有效运行提供足够的人力资源。为此，需建立与管理人员相关的档案模块。
3.2设施和环境条件
为了保证结果的正确性和可靠性，对可能影响监测工作质量的环境因素和设施进行有效的监控。保障工作过程人身和仪器设备等的安全，切保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高压电、撞击、以及水、火、电等危及安全的因素和环境得到有效控制。保证工作中所产生的废气、废液粉尘。从而形成设施和环境条件相关的档案模块。
3.3检测和校准方法
为了对检测活动和检测方法进行有效的控制、规范管理，以保证检测结果的准确性和科学性，需建立检测和校准方法相关的档案模块。
3.4设备和标准物质
建立设备和标准物质相应的档案模块。如制订安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量和监测设备的控制程序，通过对设备的控制，确保设备满足规定要求，保证工作的正常有效开展。
3.5量值溯源
建立量值溯源相关的档案模块。为了确保所出具数据的准确可靠和量值可溯源性，所有对结果的准确性和有效性有影响的设备都要按照周期检定校准计划进行校准。
3.6抽样和样品处置
建立抽样和样品处置相应的档案模块。适用于样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和清理。
3.7结果质量控制
建立结果质量控制相关的档案管理模块，对检测的有效性进行监控，以提高检测工作能力，确保检测结果的有效性和可信度
3.8结果报告
建立结果报告相关的档案管理模块，适用于所有报告的编制、审核、批准、发放的全过程。
4小结
基于《实验室资质认定评审准则》，建立与管理高新企业实验室档案体系，可以更好地为有效地运作管理体系服务，从而顺利通过评审。当然，高新企业实验室档案体系需注意与企业的服务领域相结合，做到有的放矢。同时，建立与管理高新企业实验室档案体系应充分利用信息化手段，重视电子档案的建立与管理。
[参考文献]
[1]《中华人民共和国档案法》.
[2]《企业档案工作规范》.
[3]白光强.管理王国探密[M].中国经济出版社，2007.
[4]贺存乡.信息与档案管理〔M〕.浙江大学出版社，2010.9.
高新技术企业是指在《国家重点支持的高新技术领域》内，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并以此为基础开展经营活动，在中国境内（不包括港、澳、台地区）注册一年以上的居民企业。高新技术企业是知识密集和技术密集的经济实体。与此相对应，很多高新技术企业内部都设置了不同规模的实验室，如何建立高新企业实验室的档案体系，从而推动实验室乃至整个企业的发展，是一个值得探讨的管理课题。中国国家认证认可监督管理委员会最新的《实验室资质认定评审准则》中分为两个部分。一是管理要求，共11个要素；二是技术要求，共8个要素。本文从以上的19个要素为出发点，探讨档案体系的建立与管理问题。
2管理要素中的档案建设
2.1组织
本要素相关的档案主要为：法律地位相关的档案模块，包括法人证、代码证等等；组织机构相关的档案模块，包括编办的文件、上级主管的任命文件等；员工行为规范相关的档案模块，包括执行国家和地方与监测工作有关的方针、政策、法规和制度等；主要岗位的职责和权力相关的档案模块，包括根据单位职能制定的各种岗位（如主任、质量负责人、授权签字人、技术负责人、办公室主任）的职责、任务等；主要部门职责相关的档案模块，包括人事、文秘、宣传、劳资、财务、计生、安全、统计及车辆使用的管理工作以及制定相应的管理制度、办法；权力委派相关的档案模块；授权签字人相关的档案模块；保护客户机密和所有权；单位行为的公正、准确、诚实性的保证相关的档案模块；监督工作的实施相关的档案模块；政府性指令性任务的实施相关的档案模块等。
2.2管理体系
实验室应按照准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施，从而形成管理体系相关的档案模块。
2.3文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
2.4检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。为此，需建立与检测和/或校准工作相关的档案模块。
2.5服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。如：重要和关键物资（仪器设备、标准物质、分析试剂、贵重材料）在使用前应按相应监测标准规范进行验收检验，做好物资验收记录。建立与服务和供应品的采购相关的档案模块。
2.6合同评审
对客户的要求、监测的标书、合同（协议）进行评审，确保合同条款内容清楚，质量要求合理，确保本站有足够的能力、资源，满足合同的要求，保证合同的顺利履行。为此，建立合同评审相关的档案管理模块。
2.7申诉和投诉
及时受理和处理客户的申诉和投诉，是提高高新企业信誉和改善服务质量的重要环节，也是实验室开展管理体系审核和评审的依据之一。为此，需建立与申诉和投诉相关的档案模块。
2.8纠正措施、预防措施及改进
为保证质量管理体系的有效运行，必须对工作中出现的不符合项进行识别和控制，针对不符合项采取相应的纠正措施和预防措施，防止不合格报告发放或使用。
2.9记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有记录应清晰，并以便于存取的方式保存在可防止损坏、变质、丢失的环境中。各种记录的保存期要按有关标准和档案管理的规定，进行归档保存。以电子形式存储的记录保护要按制定的《记录管理程序》执行。
2.10内部审核
验证质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证管理体系持续有效。形成内部审核档案模块。
2.11管理评审
为保证高新技术企业实验室质量方针、目标的总体有效性和管理体系的持续适用，开展管理评审。形成管理评审相对应的档案管理模块。
3技术要素中的档案建设
3.1人员
通过对相关人员的培训、考核、监督和资格确认，不断提高人员质量意识和技术水平、业务能力，确保人员的素质满足规定的要求，为管理体系的有效运行提供足够的人力资源。为此，需建立与管理人员相关的档案模块。
3.2设施和环境条件
为了保证结果的正确性和可靠性，对可能影响监测工作质量的环境因素和设施进行有效的监控。保障工作过程人身和仪器设备等的安全，切保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高压电、撞击、以及水、火、电等危及安全的因素和环境得到有效控制。保证工作中所产生的废气、废液粉尘。从而形成设施和环境条件相关的档案模块。
3.3检测和校准方法
为了对检测活动和检测方法进行有效的控制、规范管理，以保证检测结果的准确性和科学性，需建立检测和校准方法相关的档案模块。
3.4设备和标准物质
建立设备和标准物质相应的档案模块。如制订安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量和监测设备的控制程序，通过对设备的控制，确保设备满足规定要求，保证工作的正常有效开展。
3.5量值溯源
建立量值溯源相关的档案模块。为了确保所出具数据的准确可靠和量值可溯源性，所有对结果的准确性和有效性有影响的设备都要按照周期检定校准计划进行校准。
3.6抽样和样品处置
建立抽样和样品处置相应的档案模块。适用于样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和清理。
3.7结果质量控制
建立结果质量控制相关的档案管理模块，对检测的有效性进行监控，以提高检测工作能力，确保检测结果的有效性和可信度
3.8结果报告
建立结果报告相关的档案管理模块，适用于所有报告的编制、审核、批准、发放的全过程。
4小结
基于《实验室资质认定评审准则》，建立与管理高新企业实验室档案体系，可以更好地为有效地运作管理体系服务，从而顺利通过评审。当然，高新企业实验室档案体系需注意与企业的服务领域相结合，做到有的放矢。同时，建立与管理高新企业实验室档案体系应充分利用信息化手段，重视电子档案的建立与管理。
[参考文献]
[1]《中华人民共和国档案法》.
[2]《企业档案工作规范》.
[3]白光强.管理王国探密[M].中国经济出版社，2007.
[4]贺存乡.信息与档案管理〔M〕.浙江大学出版社，2010.9.