浅谈现代中药制剂质量分析方法的现状与发展

　　【论文摘要】现代的中药制剂发展飞快，为了保证临床安全、有效用药，其质量分析方法尤为重要，笔者分析目前中药制剂质量分析的现状，存在质量标准不够完 善、中药原材料质量参差不齐、中药材农残、重金属控制不严等问题。然后就几个现代的分析方法，高效液相色谱法、指纹图谱法、毛细管电泳法与近红外光谱法进 行简单的探讨。
　　【论文关键词】中药制剂；质量；分析方法
　　中药几千年来发挥着防病治病的作用，煎汤、药酒是最早的中药制剂，后来发展到散丸丹膏，再到新中国成立以后，现代的中药制剂已经有了非常丰富 多样的剂型，比如片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、栓剂等等。而中药制剂质量控制早在宋代的《太平惠民和剂局方》中就为中药炮制、中药制剂制备等提供了完善 的制剂规范。而现代的中药制剂的成分多样、剂型多种、制备工艺复杂等特点，也造成了中药制剂质量分析的困难。针对这些问题，近年来中药制剂的质量分析方法 也不断地发展，笔者针对中药制剂质量分析的现状，对现代中药制剂质量分析方法进行简单的探讨。
　　1 中药制剂质量分析的现状
　　1.1质量标准不够完善
　　19世纪以前，历代本草对中药材的质量分析主要是观察特征和利用传统手段鉴别，如观
　　察质地和断面，火烧、水试和品尝等。对于中药制剂，更是有个说法“丸散膏丹，神仙难辨”。19世纪到20世纪50年代，随着植物学、动物学、 化学的发展，引入了显微鉴别、理化鉴别和物理常数等方法，中药制剂中含有生药原粉的制剂可以通过显微鉴别对所含成分进行鉴别。1985年以后，中药质量标 准向着微观控制的方向发展，采用了化学分析方法和仪器分析方法（如紫外分光光度法）对中药复方成分的定性鉴别和含量测定，但以上思想和方法都是借鉴化学药 品与天然药物的质量控制模式，忽视了中药成分复杂、多环节、多靶点的作用模式，忽略了中医药理论在中药质量控制中的指导作用。通过这种方式制定的质量标准 存在很多问题，还不能全面真实地反映中药的整体质量[1]。因此，目前的质量标准仍然是不够完善，从而会影响到中药制剂的疗效。
　　1.2中药制剂原料质量参差不齐
　　中药制剂的原料是中药材，而中药材的优劣决定了中药制剂的质量。近年来，中药材的来源复杂与基源多样，栽培、采收、加工方式不尽相同都使得中 药材的质量难以保证。另外，由于国家对野生中药品种的保护，很多中药制剂采用人工种植的药材来替代野生药材，更有很多药材供应商为了谋取更大的经济效益， 出现以次充好，以及少部分企业选料把关不严、投料偷工减料等，导致药材的质量大大下降，从而影响中药制剂的疗效。
　　1.3中药材农残、重金属控制不严中药材的质量受栽培环境、栽培方式影响较大，环境污染和不合理的使用农药都会使得
　　中药材农药残留和重金属超标。而中药材的来源复杂，很多来自小规模种植的药农，由于缺乏监管和培训，以及厂家选择原料时对农残、重金属含量的 控制不重视，再加上仅有极少部分中药材规定重金属和农药残留检查，目前，重金属与农药残留等含量超标已成为我国植物药及中药出口受阻的重要原因之一。我国 出口的中药在欧美等国市场上多次因农药残留超标等原因被查扣[2]。