我院2013年104例药品不良反应报告分析

　　【摘要】 目的：总结药品不良反应（ADR）发生的规律及特点，为临床合理用药提供依据。方法：对2013年本院上报的104例ADR报告进行统计分析。结果：ADR发生率女性略高于男性，老年患者发生率最高，引发ADR的主要给药途径为静脉滴注，累及器官/系统主要为皮肤附件损害，抗感染药发生率最高。结论：加强ADR监测，促进临床合理用药。

　　【关键词】 药品不良反应； 合理用药

　　【Abstract】 Objective：To summarize and analyze the adverse drug reactions in our hospital in 2013 and to provide basis for rational use of drugs.Method：104 ADR cases in our hospital in 2013 were retrospectively analyzed.Result：The occurrence rates of ADR in female was significantly higher than that of male，but the highest rate was in older age group，induced by intravenous infusion，related to antibacterial agents，clinical manifested were skin lesions and accessories injuries.Anti infective incidence is the highest.Conclusion：Advancing the reference for clinical rational of drugs and safe medication by enhancing ADR monitoring.

　　【Key words】 Adverse drug reaction； Rational use of drugs

　　First-author’s address：The First People’s Hospital of Chuzhou City，Chuzhou 239000，China

　　doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2014.18.029

　　药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。对已上报的药品不良反应报告进行统计、分析，了解其类型和临床表现，对指导临床合理用药有着重大意义[1]。本院ADR监测工作从2010年开始启动，经过几年的努力与探索，临床医护人员的ADR监测意识不断加强，监测工作正日趋完善。现对本院2013年收集整理上报的104例有效ADR报告进行统计分析，以探索本院ADR发生的特点和规律，为进一步加强ADR的监测工作，促进临床合理用药，减少ADR的发生提供参考依据。

　　1 资料与方法

　　1.1 一般资料 资料来源于本院2013年收集上报的有效ADR报告104例。

　　1.2 方法 使用国家ADR监测网络数据库进行资料录入，利用Excel电子表格和手工筛选相结合的方法，按照患者的年龄、性别、给药途径、引起ADR药物的种类、ADR累及器官或系统及临床表现等进行统计分析，ADR的因果关系评价及程度分级按照2011年5月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》[2]的标准进行确定。

　　2 结果

　　2.1 引发ADR患者的性别与年龄分布情况的分析 104例ADR患者中，男43例（41.35%）。女61例（58.65%），男女比例为1：1.40。年龄最小的11个月，年龄最大的87岁。具体年龄、性别分布见表1。

　　2.2 引发ADR的给药途径和药物剂型 104例ADR报告中，通过静脉给药引发的ADR最多，共89例（85.58%）；其次为口服给药11例（10.58%）；通过肌肉注射、皮下注射、局部外用途径给药引发的ADR相对较少。ADR涉及的药物剂型有注射剂、片剂、胶囊等，见表2～3。

　　2.3 引发ADR的药品种类分布 涉及药品按药品通用名进行统计，按照《新编药物学》[3]进行分类，104例ADR报告中，涉及抗感染药物、心血管药物，消化系统用药等。其中抗感染药物引起的ADR最多，有48例（46.15%）；其次是中成药14例（13.46%）。其中注射用头孢替安、乳酸环丙沙星注射液的ADR最多，各6例，结果见表4。

　　2.4 ADR累及器官或系统及主要临床表现 ADR累及的器官或系统中以皮肤及其附属器官损害最为常见，有46例（43.27%），临床表现多为瘙痒、皮疹、斑丘疹、皮肤风团样改变。其次为消化系统损害，有20例（19.23%），多表现为恶心、呕吐、腹痛等。ADR累及器官或系统及临床表现见表5。

　　2.5 合并用药引起ADR情况 在104例ADR中，由联合用药引起的有12例（11.54%）。合并用药情况见表6。

　　2.6 ADR的转归 上报的104例ADR在停用可疑药品或同时给予对症治疗后均治愈或好转，患者治愈率为71.15%，好转率为27.88%，无死亡病例。转归情况见表7。

　　3 讨论

　　3.1 性别、年龄对ADR的影响 ADR发生病例女性略高于男性，这与文献[4]报道相似，这既可能与就诊患者结构有关，也可能与女性对药物的敏感性强，耐受性差有关。ADR可发生于任何年龄段，其中儿童、老年患者的ADR发生率较高，患者年龄<18岁31例，占总例数的29.81%；年龄60岁以上者28例，占总例数的26.92%。

　　3.1.1 儿童易发ADR的原因 儿童患者易发生ADR，与儿童特别是新生儿和婴幼儿体内许多脏器、神经系统发育尚未完全、肝脏对药物的解毒作用与肾脏对药物的排泄能力低下、肝酶系统发育尚未完善等因素有关。

　　3.1.2 老年患者容易发生ADR 老年患者易发生ADR的因素大致为：随着肝、肾功能减退，肾小球滤过率排及肾小管分泌能力降低，肾血流量明显减少影响体内药物排泄；肝血流量降低、肝药酶活性减弱而致解毒能力下降；组织器官功能减退，靶器官对某些药物作用敏感性增加；对给药剂量个体差异大，药效阈值变窄，易发生药物蓄积，导致不良反应发生率高。有报道称，超过60岁的老年人因药物治疗发生ADR的危险性是一般人的2.5倍[5]。老年患者容易发生ADR，给药应谨慎。

　　因此，应根据老年人和儿童的特殊生理、病理特点给药，及时调整药物剂量，遵循用药个体化，并在给药过程中加强监护，密切观察，以减少ADR的发生。

　　3.2 给药途径对ADR的影响 静脉给药引起的不良反应病例最多，其次为口服用药。静脉用药一直占医院主导地位，静脉给药直接进入人体循环、无吸收过程，内毒素、pH值等均是产生ADR的直接诱因[6]。另外，静脉给药多用于住院或门诊留院观察的患者，不良反应出现的时间通常较短，临床易于发现，故不良反应报告率高于其他用药[7]。实施输液的过程中，药剂的洁净程度、配加药液的顺序、输注速度等均与ADR有关。因此，临床上静脉给药应用于急重症病情，能口服的尽量避免静脉给药[8]。同时，提高输液操作规范性，保证输液过程安全、稳定，降低ADR的发生率。

　　3.3 ADR与药品的关系 在全部的ADR中，由抗感染药物引起者所占比例最高（46.15%），这与国内有关报道一致[9]。造成此类药物ADR比例较高的根本原因有两点：一是抗感染药的过度使用，二是部分患者的特异性体质。抗感染药物引起ADR中以头孢类喹和诺酮类引发的ADR尤为常见。另一类ADR发生率较高的药物是中成药类药物，尤其是中药注射剂。

　　3.3.1 头孢类引起的ADR 由表4可知，头孢类引起ADR有27例，占抗感染类药物ADR的56.25%。其中以头孢替安最多。过敏反应是头孢菌素类较为严重的不良反应，可累及多个器官系统，主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等，严重可致过敏性休克，危及生命。有文献[10]报告，青霉素过敏者中约有10%～30%对头孢菌素药物过敏，建议临床医生对有青霉素过敏者，应用头孢菌素类药物前需做皮试，即使青霉素皮试阴性患者，给予头孢菌素类药物后仍有可能致过敏性休克。为确保皮试的准确性，皮试液应以同厂家同批号的原药配制[11]。