药品和保健品有什么区别？

文／中日医院心内科主任医师柯元南

图片提供／刘 帅

不少患者对保健品趋之若骛，得了病不去医院就诊，自己根据广告宣传服用保健品。有些患者对医生开的药物心存疑虑，顾虑药品的毒副作用，不敢服用，求助于保健品。还有一些人，本无什么疾病，却要服用保健品，希望能够延年益寿。在各种因素作用下，再加上各种媒体铺天盖地、无处不在的广告，似乎让人觉得保健品是无所不能的，即可以达到有病治病、无病延年的目的。这是认识上的误区，假如不给予纠正，有可能误导患者，延误疾病的诊断和治疗。

保健品真得有这么大的功效吗？这要从什么是保健品，什么是药品说起。

”药品”，按照我国的法规，需要国家食品药品监督管理局批准才能上市销售。每一家药厂生产的每一种药品，都有一个批准文号。即便是国外已经上市的药品，也要经过国内患者的临床研究，才能批准在中国上市。国家食品药品监督管理局批准每一个药品，都要经过严格的程序。一个新药的研发过程是极其漫长、复杂和艰难的。首先需要从为数众多的化合物中，筛选出可能对某种疾病有效的化合物，然后要进行二系列的临床前研究（动物实验）。临床前研究包括药效学研究（是否有效、作用机制、毒副作用等）、药理学研究（药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程，药物的急性毒性、慢性毒性，药物有无致畸、致癌作用，以及有无心、肝、肾等重要脏器的毒性等等）。只有经过充分的临床前研究，化合物才能经国家药监局批准进入临床研究（即人体研究）。临床研究分为Ⅰ、Ⅱ、ⅢlV共4期。Ⅰ期属于药物临床研究的初始阶段，主要研究该药物在人体应用的剂量，探索人体对该药的最大耐受剂量和确定常规剂量。期还要重复该药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄过程。Ⅱ期临床研究主要是在稍为大一点的人群中进一步探索药物的剂量、疗效和不良反应。Ⅲ期临床试验是决定一个药物能否研发成功最关键的一步，往往需要在数千甚至上万患者中进行随机双盲安慰剂对照的研究，观察研究药物能否改善患者的预后（减少死亡率或减少疾病的再发率）。Ⅲ期临床研究不仅进行一个，可能还需要进行多个。Ⅲ期临床研究成功后，国家就会批准该药上市销售。新药虽然上市了，还要进行IV期临床研究（上市后的临床研究），以进一步在更大人群范围内收集药物的疗效和不良反应信息。在新药研发的漫长过程中，任何环节都有可能失败而使该药夭折。如果是仿制国外已经上市的药物，上述过程相对简单一些。只要证明所合成的化合物与国外的药物是一样的，并经过随机双盲对照试验对其疗效和安全性进行研究，与国外原有的研药是一样的，且不涉及专利或侵权，国家也会批准上市。药物上市后便称之为“药品”。

能称得上药品的药物应当有以下几个特点：①有国家的批准文号；②有针对某一种疾病的适应证和禁忌证；③疗效和不良反应都很清楚。医生可以根据药品的适应证、禁忌证及注意事项，以及患者疾病的情况，权衡利弊，给患者使用某种药品。所以药品一般都是需要医生开具的处方才能买到，称为“处方药”。有些药品上市多年，毒副作用不大，可以不用处方就能买到，这类药叫“非处方药”。我国的广告法规定，处方药不能在大众媒体（如报纸、非医学专业杂志、电视、广播等）做广告，但是可以在医学专业杂志做广告。因为大众媒体的受众没有足够的医学知识，容易被误导用药，而可能发生严重的毒副作用；而专业医学杂志的对象是医生，他们有足够的知识，不会被误导。

保健品，虽然也归国家食品药品监督管理局管理，正规的保健品也应该有药监局的批准文号，但是没有像药品这么严格。保健品没有做过像药品那样严格、系统的研究，药效不太明确，机制不很清楚，只要没有明显的毒副作用，就可能会批准上市。因此，研发一种保健品的投入要远远低于药品研发的投入。保健品可以允许在大众媒体做广告，有些保健品生产厂家便利用这一点，夸大疗效，似乎保健品什么病都能治，以达到增加销售的目的。其实，作为一种保健品，如果期望它的效果超过药品，那是不可能的；如果说它什么病都有效，那肯定是夸大之词。

目前市面上还有一些没有保健品批准文号的所谓的“保健品”，或冠以保健品批准文号的冒牌的“保健品”，更是害人不浅。使用后不仅没有疗效，甚至可能会损害健康，实在是图财害命。

有些人受了保健品广告夸大宣传的影响，会误认为保健品疗效好，又没有毒副作用，为什么不用7甚至停用医生处方的药物而改用保健品，或在用处方药的同时使用保健品。也有些人没有疾病，希望用保健品达到健康长寿的目的。

作为一名医生，在保健品方面我给患者的建议是：①保健品的使用应当咨询医生的意见；②有了疾病应当找医生，进行诊断和制订治疗方案；③不建议在使用处方药同时使用保健品，因为保健品可能与您所使用的药物之间会发生药物相互作用（降低药物的疗效或增加药物的毒副作用）④不建议停用药物改用保健品，因为药物都是经过充分研究，疗效有保障，毒副作用明确可控，而保健品没有经过充分的研究，其疗效不肯定；⑤平时养生保健主要依靠培养健康的生活方式（包括饮食、运动、心理健康），是否适当使用保健品应咨询医生的意见。