国外化妆品法规和技术性贸易措施研究
2022-06-08
引言
近年来，我国化妆品出口总体呈现增长趋势。2011年我国出口化妆品67.18万吨，出口金额达25.24亿美元。与2007年相比，我国化妆品出口数量增长42.77万吨，增幅达175.51%，出口金额增长14.93亿美元，增幅达145.17%。近年来，北美、欧盟和香港地区一直是我国出口较多的地区。随着国际贸易的迅速发展，由于各国及地区化妆品法规标准差异而导致的技术措施问题日益引起政府部门和化妆品生产企业及销售商的重视。各国政府都颁布了各自的化妆品管理法规。美国、欧盟、日本等发达国家和地区更是将化妆品的管理上升至与食品、药品一致的战略高度，相关的安全要求越来越严格。尽管监管模式不尽相同，但主要目的都是保证产品安全，保护消费者健康，规范化妆品生产和经营行为。
一、国外化妆品技术性贸易措施现状
从目前国际贸易中技术措施的具体情况来看，主要是发达国家如欧盟、美国、日本等国凭借其自身的技术、经济优势，制定了严苛刻技术标准、技术法规和技术认证制度等，对发展中国家的出口贸易产生了巨大的限制作用。目前，影响中国化妆品出口的技术性贸易措施主要是与消费者安全相关的化妆品法规，具体包括以下几种：
（一）欧盟化妆品新法规ECNo.1223/2009。2009年12月22日欧盟正式公布了关于化妆品的新法规ECNo.1223/2009，取代旧的化妆品指令76/768/EEC及相应修订文件。新法规于2013年7月11日在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施。新法规要求企业原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均达到相关要求，化妆品生产应符合良好生产规范；对化妆品产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容都有详细规定。新法规规定了1，328种禁用物质、256种限用化妆品成分、153种允许使用的着色剂及其限用条件、54种允许使用的防腐剂及其限用条件、27种允许使用的紫外线过滤剂（防晒剂）及其限用条件。另外，新规定对在欧盟销售化妆品的责任人及其义务有了更明确的规定。该法规的实施，将进一步抬高欧盟市场化妆品进入的门槛，在一定程度上对我国企业化妆品出口产生影响和限制。
（二）美国《联邦法典》21卷（21CFR）。美国《联邦法典》（CFR）第21卷"食品与药品"涵盖了食品、药品和化妆品管理的相关法规，共包含1，499章节，其中规定了化妆品中的8种禁用成分，包括硫双二氯、氯乙烯、卤代-水杨酰苯胺等；规定了化妆品中的2种限用成分，汞化合物和六氯酚，并规定汞化合物只允许在没有其他有效的安全的防腐剂时，在眼周围使用的化妆品中使用，且浓度不超过0.0065%（以汞金属计）；六氯酚只允许在没有有效替代防腐剂的情况下使用，且浓度不超过0.1%，但不允许在通常情况下能用到黏膜如嘴唇上的化妆品中使用。
（三）美国《食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）。美国在1938年正式颁布《食品、药品和化妆品法案》，第一次将化妆品纳入美国食品和药品管理局（FDA）的管制范围之内。法案规定化妆品不能掺假伪劣和错误标注，也就是说，化妆品按照预期用途必须是安全的，而且标签必须正确。另外，法案对于在药品和化妆品里使用色素也进行了管理，建立了一个可用于化妆品和药品的色素添加剂清单，并且针对每种色素添加剂的化学成分规格做出了规定。自1938年以来，《FD&C法案》已经过多次修正。特别是1960年颁布的《色素添加剂修正案》对FD&C法案进行了修订，要求制造商证实食品、药品和化妆品中色素添加剂的安全性。
（四）日本《药事法》。日本对化妆品和医药部外品监管的主要法律依据是《药事法》。《药事法》是为了确保医药品，医药部外品和化妆品的有效性、安全性而制定的法律。《药事法》将化妆品分为化妆品和医药外部品。属于化妆品定义范围的产品，不需要获得上市前批准和许可，只需公司在生产或进口前提供产品品牌通报。对医药部外品实行上市前许可制度，须要获得厚生劳动省批准。此外，厚生劳动省规定了化妆品禁用成分清单、限用成分清单、紫外线过滤剂肯定清单、防腐剂肯定清单和着色剂肯定清单。
二、2012年国外通报我国的化妆品不合格情况
根据国家质检总局的相关数据进行统计，2012年我国出口化妆品被国外通报主要来自美国食品药品监督管理局（FDA）。通报原因包括含有或检出不安全色素、标签不合格、检出有毒有害物质、含有新药、不符合510（j）或510（k）要求等。从通报原因来看，美国对进口化妆品监管十分注重标签和色素安全，特别是口红、眼影、唇彩等彩妆用品中色素的问题比较突出。在美国市场出售的化妆品必须遵守《食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）及《公平包装及标签法》（FP&LAct）的标签要求。如果产品（除煤焦油染发剂外）含有色素，根据必须符合如下要求：批准、验证、法规要求的特性和规格、法规要求的用途和限制。从石油中获取的色素，即我们通常所知道的煤焦油染料或合成的有机染料，需要进行验证。除了煤焦油染发颜料外，除非FDA在自己的实验室里通过成分分析和纯度分析对该批色素进行了验证，否则不能使用。从矿物质、植物或动物中获取的色素不需要验证，但是仍被认作人工色素，用到化妆品中时，必须符合法规要求的特性、标准、用途、限制和标签要求。色素无论必须验证或者免予验证，只能按照批准的预期用途使用。
另外，一个通报的原因是含有新药。根据法规对化妆品的定义，美国将化妆品分为两类：其中一类是普通化妆品；而另一类是具有特殊功效的化妆品，也就是俗称意义上的"药妆"。某些药妆属于药品的范畴，如具有去屑功效的洗发水、具有防晒功能的润肤品、具有丰乳功效的化妆品，等等。这些产品必须同时符合化妆品和药品的要求，包括药品的注册要求及非处方药（OTC）、新药审批（NDA）的相关规定。
三、技术性贸易措施应对策略
鉴于法规、标准、管理体制和生产水平等方面的差距，我国化妆品出口被扣情况屡有发生，给我国的对外贸易造成很大的障碍，是当今国际贸易中最隐蔽、最难应对的一种贸易措施。技术性贸易措施给中国化妆品行业出口带来了严重的影响，面对越来越多的技术性贸易措施，中国政府和企业应当采取行之有效的措施共同应对。
（一）高度关注国外技术性贸易措施。政府应通过专业机构等各种途径，及时获取出口国家的化妆品法规信息及技术贸易性措施通报最新动态，读透和理解各国化妆品法规的具体要求，应特别关注各国化妆品的分类、禁限用成分要求、重金属限量、微生物指标、注册认证及标签要求等，完善国外技术性贸易措施预警机制。化妆品出口企业要高度关注并充分掌握国外有关化妆品产品在标签、色素使用、有毒有害物质限量标准等方面的标准与法规，使产品符合国外法规相关要求，达到目标市场的标准，减少企业在出口市场的碰壁现象。
（二）修订和完善化妆品相关法律法规。1989年11月《化妆品卫生监督条例》颁布实施，1991年3月《化妆品卫生监督条例实施细则》颁布实施，2005年进行修订。《化妆品卫生监督条例》及实施细则成为调整我国化妆品监管的主要法规，自颁布实施以来，有力地推动了化妆品卫生管理，提高了产品质量，但是随着化妆品行业迅速发展，其生产环境、产业布局、监管要求都发生了巨大变化，原有的法律规范需要进行修订和完善。
《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。现行《化妆品卫生规范》由卫生部于2007年制定，规范主要引用了欧盟化妆品指令76/768/EEC及其2005年11月21日以前的修订内容。欧盟化妆品指令76/768/EEC已经进了数十次修改，并在2013年7月11日被新法规ECNo.1223/2009取代。随着科技的进步和化妆品行业的发展，国内化妆品相关规范性技术文件也应当适时更新。
（三）建立符合化妆品良好生产规范（GMP）的管理系统。欧美等发达国家非常重视化妆品良好生产规范（GMP）生产，2013年7月11日欧盟新法规ECNo.1223/2009正式实施，新法规要求化妆品生产应符合良好生产规范。美国虽然没有强制化妆品生产符合良好生产规范，但鼓励化妆品生产企业遵照良好生产规范指南进行生产管理。2013年6月25日，美国FDA公布了新的化妆品良好生产规范指导意见。我国化妆品出口企业应该建立符合欧美等国家关于化妆品良好生产规范的管理系统，确保生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统等各方面条件均符合良好生产规范要求，从而提高自身产品的品质，确保产品顺利出口。
近年来，我国化妆品出口总体呈现增长趋势。2011年我国出口化妆品67.18万吨，出口金额达25.24亿美元。与2007年相比，我国化妆品出口数量增长42.77万吨，增幅达175.51%，出口金额增长14.93亿美元，增幅达145.17%。近年来，北美、欧盟和香港地区一直是我国出口较多的地区。随着国际贸易的迅速发展，由于各国及地区化妆品法规标准差异而导致的技术措施问题日益引起政府部门和化妆品生产企业及销售商的重视。各国政府都颁布了各自的化妆品管理法规。美国、欧盟、日本等发达国家和地区更是将化妆品的管理上升至与食品、药品一致的战略高度，相关的安全要求越来越严格。尽管监管模式不尽相同，但主要目的都是保证产品安全，保护消费者健康，规范化妆品生产和经营行为。
一、国外化妆品技术性贸易措施现状
从目前国际贸易中技术措施的具体情况来看，主要是发达国家如欧盟、美国、日本等国凭借其自身的技术、经济优势，制定了严苛刻技术标准、技术法规和技术认证制度等，对发展中国家的出口贸易产生了巨大的限制作用。目前，影响中国化妆品出口的技术性贸易措施主要是与消费者安全相关的化妆品法规，具体包括以下几种：
（一）欧盟化妆品新法规ECNo.1223/2009。2009年12月22日欧盟正式公布了关于化妆品的新法规ECNo.1223/2009，取代旧的化妆品指令76/768/EEC及相应修订文件。新法规于2013年7月11日在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施。新法规要求企业原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均达到相关要求，化妆品生产应符合良好生产规范；对化妆品产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容都有详细规定。新法规规定了1，328种禁用物质、256种限用化妆品成分、153种允许使用的着色剂及其限用条件、54种允许使用的防腐剂及其限用条件、27种允许使用的紫外线过滤剂（防晒剂）及其限用条件。另外，新规定对在欧盟销售化妆品的责任人及其义务有了更明确的规定。该法规的实施，将进一步抬高欧盟市场化妆品进入的门槛，在一定程度上对我国企业化妆品出口产生影响和限制。
（二）美国《联邦法典》21卷（21CFR）。美国《联邦法典》（CFR）第21卷"食品与药品"涵盖了食品、药品和化妆品管理的相关法规，共包含1，499章节，其中规定了化妆品中的8种禁用成分，包括硫双二氯、氯乙烯、卤代-水杨酰苯胺等；规定了化妆品中的2种限用成分，汞化合物和六氯酚，并规定汞化合物只允许在没有其他有效的安全的防腐剂时，在眼周围使用的化妆品中使用，且浓度不超过0.0065%（以汞金属计）；六氯酚只允许在没有有效替代防腐剂的情况下使用，且浓度不超过0.1%，但不允许在通常情况下能用到黏膜如嘴唇上的化妆品中使用。
（三）美国《食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）。美国在1938年正式颁布《食品、药品和化妆品法案》，第一次将化妆品纳入美国食品和药品管理局（FDA）的管制范围之内。法案规定化妆品不能掺假伪劣和错误标注，也就是说，化妆品按照预期用途必须是安全的，而且标签必须正确。另外，法案对于在药品和化妆品里使用色素也进行了管理，建立了一个可用于化妆品和药品的色素添加剂清单，并且针对每种色素添加剂的化学成分规格做出了规定。自1938年以来，《FD&C法案》已经过多次修正。特别是1960年颁布的《色素添加剂修正案》对FD&C法案进行了修订，要求制造商证实食品、药品和化妆品中色素添加剂的安全性。
（四）日本《药事法》。日本对化妆品和医药部外品监管的主要法律依据是《药事法》。《药事法》是为了确保医药品，医药部外品和化妆品的有效性、安全性而制定的法律。《药事法》将化妆品分为化妆品和医药外部品。属于化妆品定义范围的产品，不需要获得上市前批准和许可，只需公司在生产或进口前提供产品品牌通报。对医药部外品实行上市前许可制度，须要获得厚生劳动省批准。此外，厚生劳动省规定了化妆品禁用成分清单、限用成分清单、紫外线过滤剂肯定清单、防腐剂肯定清单和着色剂肯定清单。
二、2012年国外通报我国的化妆品不合格情况
根据国家质检总局的相关数据进行统计，2012年我国出口化妆品被国外通报主要来自美国食品药品监督管理局（FDA）。通报原因包括含有或检出不安全色素、标签不合格、检出有毒有害物质、含有新药、不符合510（j）或510（k）要求等。从通报原因来看，美国对进口化妆品监管十分注重标签和色素安全，特别是口红、眼影、唇彩等彩妆用品中色素的问题比较突出。在美国市场出售的化妆品必须遵守《食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）及《公平包装及标签法》（FP&LAct）的标签要求。如果产品（除煤焦油染发剂外）含有色素，根据必须符合如下要求：批准、验证、法规要求的特性和规格、法规要求的用途和限制。从石油中获取的色素，即我们通常所知道的煤焦油染料或合成的有机染料，需要进行验证。除了煤焦油染发颜料外，除非FDA在自己的实验室里通过成分分析和纯度分析对该批色素进行了验证，否则不能使用。从矿物质、植物或动物中获取的色素不需要验证，但是仍被认作人工色素，用到化妆品中时，必须符合法规要求的特性、标准、用途、限制和标签要求。色素无论必须验证或者免予验证，只能按照批准的预期用途使用。
另外，一个通报的原因是含有新药。根据法规对化妆品的定义，美国将化妆品分为两类：其中一类是普通化妆品；而另一类是具有特殊功效的化妆品，也就是俗称意义上的"药妆"。某些药妆属于药品的范畴，如具有去屑功效的洗发水、具有防晒功能的润肤品、具有丰乳功效的化妆品，等等。这些产品必须同时符合化妆品和药品的要求，包括药品的注册要求及非处方药（OTC）、新药审批（NDA）的相关规定。
三、技术性贸易措施应对策略
鉴于法规、标准、管理体制和生产水平等方面的差距，我国化妆品出口被扣情况屡有发生，给我国的对外贸易造成很大的障碍，是当今国际贸易中最隐蔽、最难应对的一种贸易措施。技术性贸易措施给中国化妆品行业出口带来了严重的影响，面对越来越多的技术性贸易措施，中国政府和企业应当采取行之有效的措施共同应对。
（一）高度关注国外技术性贸易措施。政府应通过专业机构等各种途径，及时获取出口国家的化妆品法规信息及技术贸易性措施通报最新动态，读透和理解各国化妆品法规的具体要求，应特别关注各国化妆品的分类、禁限用成分要求、重金属限量、微生物指标、注册认证及标签要求等，完善国外技术性贸易措施预警机制。化妆品出口企业要高度关注并充分掌握国外有关化妆品产品在标签、色素使用、有毒有害物质限量标准等方面的标准与法规，使产品符合国外法规相关要求，达到目标市场的标准，减少企业在出口市场的碰壁现象。
（二）修订和完善化妆品相关法律法规。1989年11月《化妆品卫生监督条例》颁布实施，1991年3月《化妆品卫生监督条例实施细则》颁布实施，2005年进行修订。《化妆品卫生监督条例》及实施细则成为调整我国化妆品监管的主要法规，自颁布实施以来，有力地推动了化妆品卫生管理，提高了产品质量，但是随着化妆品行业迅速发展，其生产环境、产业布局、监管要求都发生了巨大变化，原有的法律规范需要进行修订和完善。
《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。现行《化妆品卫生规范》由卫生部于2007年制定，规范主要引用了欧盟化妆品指令76/768/EEC及其2005年11月21日以前的修订内容。欧盟化妆品指令76/768/EEC已经进了数十次修改，并在2013年7月11日被新法规ECNo.1223/2009取代。随着科技的进步和化妆品行业的发展，国内化妆品相关规范性技术文件也应当适时更新。
（三）建立符合化妆品良好生产规范（GMP）的管理系统。欧美等发达国家非常重视化妆品良好生产规范（GMP）生产，2013年7月11日欧盟新法规ECNo.1223/2009正式实施，新法规要求化妆品生产应符合良好生产规范。美国虽然没有强制化妆品生产符合良好生产规范，但鼓励化妆品生产企业遵照良好生产规范指南进行生产管理。2013年6月25日，美国FDA公布了新的化妆品良好生产规范指导意见。我国化妆品出口企业应该建立符合欧美等国家关于化妆品良好生产规范的管理系统，确保生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统等各方面条件均符合良好生产规范要求，从而提高自身产品的品质，确保产品顺利出口。